Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность двух препаратов Moroctocog Alfa (AF-CC)

7 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для сравнения относительной биодоступности двух лекарственных форм мороктокога альфа (Af-cc) у субъектов с умеренно тяжелой или тяжелой формой гемофилии А (FVIII:C).

Это исследование проводится для сравнения того, как мороктоког альфа (AF-CC) действует на организм при введении в виде двух различных дозировок. Первая представляет собой текущие флаконы продукта с предварительно заполненными шприцами для разбавителя, а вторая представляет собой новую дозированную форму двухкамерного шприца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для того, чтобы выполнить обязательство EMA по сравнению фармакокинетики 2-х доз, использованных в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте не менее 18 лет с тяжелой или среднетяжелой формой гемофилии А (концентрация фактора VIII меньше или равна 2%).
  • Отрицательный тест на ингибитор фактора VIII.
  • Если применимо, лечение ВИЧ или гепатита стабильно на момент регистрации.
  • Возможность воздерживаться от использования продуктов FVIII в течение 72 часов подряд.

Критерий исключения:

  • История любого положительного результата теста на ингибитор фактора VIII.
  • Наличие любого нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А.
  • Масса тела менее 50 кг.
  • История алкоголизма.
  • Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Субъекты, рандомизированные для получения лечения А в течение периода 1, затем лечения В в течение периода 2.
Лекарство: мороктоког альфа (AF-CC)
Лечение A: двухкамерный шприц мороктоког альфа (AF-CC) 3000 МЕ (включая разбавитель); Лечение B: флаконы 1000 МЕ + 2000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC) и отдельные шприцы с растворителем.
Лекарство: мороктоког альфа (AF-CC)
Лечение B: флаконы 1000 МЕ + 2000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC) и отдельные шприцы с растворителем; Лечение A: 3000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC), двухкамерный шприц (включая разбавитель).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Субъекты, рандомизированные для получения лечения B в течение периода 1, затем лечения B в течение периода 2.
Лекарство: мороктоког альфа (AF-CC)
Лечение A: двухкамерный шприц мороктоког альфа (AF-CC) 3000 МЕ (включая разбавитель); Лечение B: флаконы 1000 МЕ + 2000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC) и отдельные шприцы с растворителем.
Лекарство: мороктоког альфа (AF-CC)
Лечение B: флаконы 1000 МЕ + 2000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC) и отдельные шприцы с растворителем; Лечение A: 3000 МЕ мороктокога альфа (AF-CC), двухкамерный шприц (включая разбавитель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы мороктокога альфа (AF-CC) с использованием некомпартментного анализа (первичные фармакокинетические параметры включают: Cmax, AUClast и AUCinf)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2, дни с 1 по 4
Периоды 1 и 2, дни с 1 по 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы мороктокога альфа (AF-CC) с использованием некомпартментного анализа (вторичные фармакокинетические параметры включают: tmax, λz, t1/2, CL, Vss и восстановление FVIII)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2, с 1 по 4 день
Периоды 1 и 2, с 1 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1831077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться