Relativní biologická dostupnost dvou formulací Moroctocogu Alfa (AF-CC)
7. února 2013 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací moroktokogu Alfa (Af-cc) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A (FVIII:C
Tato studie se provádí s cílem porovnat, jak moroktokog alfa (AF-CC) působí v těle, když je podáván ve 2 různých dávkách.
Prvním jsou lahvičky se současným produktem s předplněnými injekčními stříkačkami s rozpouštědlem a druhým je nová dvoukomorová forma dávkování injekční stříkačky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem splnění závazku EMA po schválení porovnat farmakokinetiku 2 dávek použitých v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku alespoň 18 let s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A (koncentrace faktu VIII menší nebo rovna 2 %).
- Negativní test na inhibitor faktu VIII.
- V případě potřeby je léčba HIV nebo hepatitidy v době zařazení do studie stabilní.
- Schopnost zdržet se používání produktů FVIII po dobu 72 hodin v kuse.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli pozitivního výsledku testu na inhibitor faktoru VIII.
- Přítomnost jakékoli krvácivé poruchy kromě hemofilie A.
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kg.
- Historie alkoholismu.
- Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Subjekty randomizované k léčbě A během období 1 a poté k léčbě B během období 2.
|
Léčba A: 3000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) dvoukomorová injekční stříkačka (včetně ředidla); Léčba B: lahvičky 1000 IU + 2000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) a samostatné injekční stříkačky s rozpouštědlem
Léčba B: lahvičky 1000 IU + 2000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) a samostatné injekční stříkačky s rozpouštědlem; Léčba A: 3000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) dvoukomorová injekční stříkačka (včetně ředidla)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Subjekty randomizované k léčbě B během období 1, poté léčbě B během období 2.
|
Léčba A: 3000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) dvoukomorová injekční stříkačka (včetně ředidla); Léčba B: lahvičky 1000 IU + 2000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) a samostatné injekční stříkačky s rozpouštědlem
Léčba B: lahvičky 1000 IU + 2000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) a samostatné injekční stříkačky s rozpouštědlem; Léčba A: 3000 IU moroktokogu alfa (AF-CC) dvoukomorová injekční stříkačka (včetně ředidla)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky moroktokogu alfa (AF-CC) pomocí nekompartmentové analýzy (primární PK parametry zahrnují: Cmax, AUClast a AUCinf)
Časové okno: Období 1 a 2, den 1 až 4
|
Období 1 a 2, den 1 až 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky moroktokogu alfa (AF-CC) pomocí nekompartmentové analýzy (sekundární PK parametry zahrnují: tmax, λz, t1/2, CL, Vss a zotavení FVIII)
Časové okno: Období 1 a 2, den 1 až den 4
|
Období 1 a 2, den 1 až den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1831077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .