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Biodisponibilité relative de deux formulations de Moroctocog Alfa (AF-CC)

7 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, randomisée et croisée sur deux périodes pour comparer la biodisponibilité relative de deux formulations de Moroctocog Alfa (Af-cc) chez des sujets atteints d'hémophilie A modérément sévère ou sévère (FVIII:C

Cette étude est menée pour comparer comment le moroctocog alfa (AF-CC) agit dans le corps lorsqu'il est administré sous 2 présentations posologiques différentes. Le premier est les flacons de produit actuels avec des seringues de diluant préremplies et le second est une nouvelle présentation de dose de seringue à double chambre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée afin de satisfaire un engagement post-approbation de l'EMA de comparer la pharmacocinétique des 2 présentations de doses utilisées dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans atteints d'hémophilie A sévère ou modérément sévère (concentration en facteur VIII inférieure ou égale à 2 %).
  • Test négatif pour l'inhibiteur du facteur VIII.
  • Le cas échéant, le traitement du VIH ou de l'hépatite est stable au moment de l'inscription.
  • Capacité à s'abstenir d'utiliser des produits FVIII pendant 72 heures d'affilée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout résultat de test positif pour l'inhibiteur du facteur VIII.
  • Présence de tout trouble de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  • Poids corporel inférieur à 50 kg.
  • Antécédents d'alcoolisme.
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Sujets randomisés pour recevoir le traitement A pendant la période 1, puis le traitement B pendant la période 2.
Médicament: moroctocog alfa (AF-CC)
Traitement A : seringue à double chambre de 3 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (diluant compris) ; Traitement B : flacons de 1 000 UI + 2 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) et seringues de diluant séparées
Médicament: moroctocog alfa (AF-CC)
Traitement B : flacons de 1 000 UI + 2 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) et seringues de diluant séparées ; Traitement A : Seringue double chambre de 3 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (y compris le diluant)
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Sujets randomisés pour recevoir le traitement B pendant la période 1, puis le traitement B pendant la période 2.
Médicament: moroctocog alfa (AF-CC)
Traitement A : seringue à double chambre de 3 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (diluant compris) ; Traitement B : flacons de 1 000 UI + 2 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) et seringues de diluant séparées
Médicament: moroctocog alfa (AF-CC)
Traitement B : flacons de 1 000 UI + 2 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) et seringues de diluant séparées ; Traitement A : Seringue double chambre de 3 000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (y compris le diluant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique d'une dose unique de moroctocog alfa (AF-CC) à l'aide d'une analyse non compartimentale (les principaux paramètres pharmacocinétiques incluent : Cmax, AUClast et AUCinf)
Délai: Périodes 1 et 2, Jour 1 à 4
Périodes 1 et 2, Jour 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique d'une dose unique de moroctocog alfa (AF-CC) à l'aide d'une analyse non compartimentale (les paramètres pharmacocinétiques secondaires incluent : tmax, λz, t1/2, CL, Vss et récupération du FVIII)
Délai: Périodes 1 et 2, Jour 1 à Jour 4
Périodes 1 et 2, Jour 1 à Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1831077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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