Moroctocog Alfa (AF-CC) 两种制剂的相对生物利用度
2013年2月7日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、两期交叉研究，旨在比较两种 Moroctocog Alfa (Af-cc) 制剂在中重度或重度血友病 A (FVIII:C) 受试者中的相对生物利用度
正在进行这项研究，以比较 moroctocog alfa (AF-CC) 在以 2 种不同剂量给药时在体内的作用。
第一个是当前带有预装稀释剂注射器的产品小瓶，第二个是新的双室注射器剂量展示。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究是为了满足 EMA 批准后的承诺，即比较本研究中使用的 2 种剂量的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的重度或中重度血友病 A（因子 VIII 浓度小于或等于 2%）的男性患者。
- 因子 VIII 抑制物的阴性试验。
- 如果适用，HIV 或肝炎治疗在注册时是稳定的。
- 能够一次 72 小时不使用 FVIII 产品。
排除标准：
- 因子 VIII 抑制剂的任何阳性测试结果的历史。
- 除 A 型血友病外，还存在任何出血性疾病。
- 体重小于50公斤。
- 酗酒史。
- 在筛选访视前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
受试者在第 1 阶段随机接受治疗 A，然后在第 2 阶段接受治疗 B。
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治疗A：3000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 双室注射器（包括稀释剂）；治疗 B：1000 IU + 2000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 小瓶和单独的稀释剂注射器
治疗 B：1000 IU + 2000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 小瓶和单独的稀释剂注射器；治疗 A：3000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 双室注射器（包括稀释剂）
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实验性的：序列 2
受试者在第 1 阶段随机接受治疗 B，然后在第 2 阶段接受治疗 B。
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治疗A：3000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 双室注射器（包括稀释剂）；治疗 B：1000 IU + 2000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 小瓶和单独的稀释剂注射器
治疗 B：1000 IU + 2000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 小瓶和单独的稀释剂注射器；治疗 A：3000 IU moroctocog alfa (AF-CC) 双室注射器（包括稀释剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用非房室分析的 moroctocog alfa (AF-CC) 单剂量药代动力学（主要 PK 参数包括：Cmax、AUClast 和 AUCinf）
大体时间：第 1 期和第 2 期，第 1 天到第 4 天
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第 1 期和第 2 期，第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用非房室分析的 moroctocog alfa (AF-CC) 单剂量药代动力学（次要 PK 参数包括：tmax、λz、t1/2、CL、Vss 和 FVIII 回收率）
大体时间：第 1 期和第 2 期，第 1 天到第 4 天
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第 1 期和第 2 期，第 1 天到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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