Biodisponibilidade relativa de duas formulações de Moroctocog Alfa (AF-CC)
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de Moroctocog Alfa (Af-cc) em indivíduos com hemofilia A moderadamente grave ou grave (FVIII:C
Este estudo está sendo conduzido para comparar como o moroctocog alfa (AF-CC) age no corpo quando administrado em 2 apresentações de dosagem diferentes.
O primeiro são os atuais frascos de produto com seringas de diluente pré-preenchidas e o segundo é uma nova apresentação de dose em seringa de câmara dupla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para satisfazer um compromisso pós-aprovação da EMA para comparar a farmacocinética das apresentações de 2 doses usadas neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1612
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade com hemofilia A grave ou moderadamente grave (concentração de fato VIII menor ou igual a 2%).
- Teste negativo para inibidor do fato VIII.
- Se aplicável, o tratamento de HIV ou hepatite é estável no momento da inscrição.
- Capacidade de se abster do uso de produtos FVIII por 72 horas de cada vez.
Critério de exclusão:
- História de qualquer resultado de teste positivo para inibidor do fator VIII.
- Presença de qualquer distúrbio hemorrágico além da Hemofilia A.
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- História do alcoolismo.
- Tratamento com medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
Indivíduos randomizados para receber o Tratamento A durante o Período 1, depois o Tratamento B durante o Período 2.
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Tratamento A: seringa de 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) de câmara dupla (incluindo diluente); Tratamento B: 1.000 UI + 2.000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) frascos e seringas de diluente separadas
Tratamento B: frascos de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) e seringas de diluente separadas; Tratamento A: 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) seringa de câmara dupla (incluindo diluente)
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
Indivíduos randomizados para receber o Tratamento B durante o Período 1, depois o Tratamento B durante o Período 2.
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Tratamento A: seringa de 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) de câmara dupla (incluindo diluente); Tratamento B: 1.000 UI + 2.000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) frascos e seringas de diluente separadas
Tratamento B: frascos de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) e seringas de diluente separadas; Tratamento A: 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) seringa de câmara dupla (incluindo diluente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de dose única de moroctocog alfa (AF-CC) usando análise não compartimental (os parâmetros PK primários incluem: Cmax, AUClast e AUCinf)
Prazo: Períodos 1 e 2, Dia 1 a 4
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Períodos 1 e 2, Dia 1 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de dose única de moroctocog alfa (AF-CC) usando análise não compartimental (os parâmetros farmacocinéticos secundários incluem: tmax, λz, t1/2, CL, Vss e FVIII Recovery)
Prazo: Períodos 1 e 2, dia 1 ao dia 4
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Períodos 1 e 2, dia 1 ao dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1831077
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