Moroctocog Alfa (AF-CC) の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティ
2013年2月7日 更新者：Pfizer
中等度または重度の血友病 A (FVIII:C
この研究は、モロクトコグ アルファ (AF-CC) が 2 つの異なる用量で投与された場合に体内でどのように作用するかを比較するために実施されています。
1 つ目は、希釈剤があらかじめ充填されたシリンジを備えた現在の製品バイアルで、2 つ目は、新しいデュアル チャンバー シリンジの用量表示です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、この研究で使用された 2 つの用量のプレゼンテーションの薬物動態を比較するという承認後の EMA のコミットメントを満たすために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -重度または中程度に重度の血友病A（ファクトVIII濃度が2％以下）の少なくとも18歳の男性患者。
- 第VIII因子阻害剤の陰性検査。
- 該当する場合、HIVまたは肝炎の治療は登録時に安定しています。
- 一度に 72 時間 FVIII 製品の使用を控える能力。
除外基準:
- -第VIII因子阻害剤の陽性検査結果の履歴。
- -血友病Aに加えて、出血性疾患の存在。
- 体重が50kg未満。
- アルコール依存症の歴史。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
被験者は、期間 1 に治療 A を受け、次に期間 2 に治療 B を受けるように無作為に割り付けられました。
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治療 A: 3000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) デュアル チャンバー シリンジ (希釈剤を含む);治療 B: 1000 IU + 2000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) バイアルと個別の希釈シリンジ
治療 B: 1000 IU + 2000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) バイアルと個別の希釈シリンジ。治療A：モロクトコグアルファ（AF-CC）3000IUデュアルチャンバーシリンジ（希釈液含む）
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実験的：シーケンス 2
被験者は、期間 1 に治療 B を受けるように無作為に割り付けられ、次に期間 2 に治療 B を受けます。
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治療 A: 3000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) デュアル チャンバー シリンジ (希釈剤を含む);治療 B: 1000 IU + 2000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) バイアルと個別の希釈シリンジ
治療 B: 1000 IU + 2000 IU モロクトコグ アルファ (AF-CC) バイアルと個別の希釈シリンジ。治療A：モロクトコグアルファ（AF-CC）3000IUデュアルチャンバーシリンジ（希釈液含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ノンコンパートメント分析を使用したモロクトコグ アルファ（AF-CC）の単回投与薬物動態（主要な PK パラメータには、Cmax、AUClast、および AUCinf が含まれます）
時間枠：ピリオド 1 および 2、1 日目から 4 日目
|
ピリオド 1 および 2、1 日目から 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非コンパートメント分析を使用したモロクトコグ アルファ (AF-CC) の単回投与薬物動態 (二次 PK パラメーターには、tmax、λz、t1/2、CL、Vss、および FVIII 回収率が含まれます)
時間枠：ピリオド 1 および 2、1 日目から 4 日目
|
ピリオド 1 および 2、1 日目から 4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1831077
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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