Relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van Moroctocog Alfa (AF-CC)
7 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van twee perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van Moroctocog Alfa (Af-cc) te vergelijken bij proefpersonen met matig ernstige of ernstige hemofilie A (FVIII:C
Deze studie wordt uitgevoerd om te vergelijken hoe moroctocog alfa (AF-CC) in het lichaam werkt wanneer het wordt toegediend in 2 verschillende dosispresentaties.
De eerste zijn de huidige productflacons met voorgevulde spuiten met verdunningsmiddel en de tweede is een nieuwe tweekamer-spuitdosispresentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan een toezegging van het EMA na goedkeuring om de farmacokinetiek van de presentaties met 2 doses die in deze studie worden gebruikt, te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van minstens 18 jaar oud met ernstige of matig ernstige hemofilie A (facto VIII-concentratie lager dan of gelijk aan 2%).
- Negatieve test voor facto VIII-remmer.
- Indien van toepassing is de hiv- of hepatitisbehandeling stabiel op het moment van inschrijving.
- Mogelijkheid om 72 uur per keer af te zien van het gebruik van FVIII-producten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een positief testresultaat voor factor VIII-remmer.
- Aanwezigheid van een bloedingsstoornis naast hemofilie A.
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg.
- Geschiedenis van alcoholisme.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
Proefpersonen werden gerandomiseerd om behandeling A te krijgen tijdens periode 1 en vervolgens behandeling B tijdens periode 2.
|
Behandeling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tweekamerspuit (inclusief verdunningsmiddel); Behandeling B: injectieflacons met 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) en afzonderlijke injectiespuiten met verdunningsmiddel
Behandeling B: injectieflacons met 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) en afzonderlijke injectiespuiten met verdunningsmiddel; Behandeling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tweekamerspuit (inclusief verdunningsmiddel)
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
Onderwerpen gerandomiseerd om behandeling B te krijgen tijdens periode 1, vervolgens behandeling B tijdens periode 2.
|
Behandeling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tweekamerspuit (inclusief verdunningsmiddel); Behandeling B: injectieflacons met 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) en afzonderlijke injectiespuiten met verdunningsmiddel
Behandeling B: injectieflacons met 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) en afzonderlijke injectiespuiten met verdunningsmiddel; Behandeling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tweekamerspuit (inclusief verdunningsmiddel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van moroctocog alfa (AF-CC) met behulp van niet-compartimentele analyse (primaire PK-parameters omvatten: Cmax, AUClast en AUCinf)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2, Dag 1 tot en met 4
|
Periode 1 en 2, Dag 1 tot en met 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van moroctocog alfa (AF-CC) met behulp van niet-compartimentele analyse (secundaire PK-parameters omvatten: tmax, λz, t1/2, CL, Vss en FVIII Recovery)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2, dag 1 tot en met dag 4
|
Periode 1 en 2, dag 1 tot en met dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1831077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .