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Relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Moroctocog Alfa (AF-CC)

7. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Moroctocog Alfa (Af-cc) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (FVIII:C

Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie Moroctocog alfa (AF-CC) im Körper wirkt, wenn es in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht wird. Das erste sind die aktuellen Produktfläschchen mit vorgefüllten Verdünnungsmittelspritzen und das zweite ist eine neue Doppelkammerspritzen-Dosispräsentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Verpflichtung der EMA nach der Zulassung zum Vergleich der Pharmakokinetik der beiden in dieser Studie verwendeten Darreichungsformen zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Facto-VIII-Konzentration kleiner oder gleich 2 %).
  • Negativer Test auf Faktor-VIII-Hemmer.
  • Gegebenenfalls ist die HIV- oder Hepatitis-Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung stabil.
  • Fähigkeit, 72 Stunden lang auf die Verwendung von FVIII-Produkten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für Faktor-VIII-Hemmer.
  • Vorhandensein einer Blutungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A.
  • Körpergewicht unter 50 kg.
  • Geschichte des Alkoholismus.
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
Patienten, die randomisiert wurden, um Behandlung A in Periode 1 und dann Behandlung B in Periode 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Moroctocog alfa (AF-CC)
Behandlung A: 3000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Zweikammerspritze (einschließlich Verdünnungsmittel); Behandlung B: 1000 IE + 2000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Durchstechflaschen und separate Verdünnungsmittelspritzen
Arzneimittel: Moroctocog alfa (AF-CC)
Behandlung B: 1000 IE + 2000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Durchstechflaschen und separate Spritzen mit Verdünnungsmittel; Behandlung A: 3000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Zweikammerspritze (einschließlich Verdünnungsmittel)
EXPERIMENTAL: Folge 2
Patienten, die randomisiert wurden, um Behandlung B während Periode 1 und dann Behandlung B während Periode 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Moroctocog alfa (AF-CC)
Behandlung A: 3000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Zweikammerspritze (einschließlich Verdünnungsmittel); Behandlung B: 1000 IE + 2000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Durchstechflaschen und separate Verdünnungsmittelspritzen
Arzneimittel: Moroctocog alfa (AF-CC)
Behandlung B: 1000 IE + 2000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Durchstechflaschen und separate Spritzen mit Verdünnungsmittel; Behandlung A: 3000 IE Moroctocog alfa (AF-CC) Zweikammerspritze (einschließlich Verdünnungsmittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Moroctocog alfa (AF-CC) mittels Nicht-Kompartiment-Analyse (zu den primären PK-Parametern gehören: Cmax, AUClast und AUCinf)
Zeitfenster: Perioden 1 und 2, Tag 1 bis 4
Perioden 1 und 2, Tag 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Moroctocog alfa (AF-CC) unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Analyse (sekundäre PK-Parameter umfassen: tmax, λz, t1/2, CL, Vss und FVIII-Erholung)
Zeitfenster: Perioden 1 und 2, Tag 1 bis Tag 4
Perioden 1 und 2, Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1831077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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