Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de Moroctocog Alfa (AF-CC)
7 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos para comparar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de Moroctocog Alfa (Af-cc) en sujetos con hemofilia A moderadamente grave o grave (FVIII:C)
Este estudio se lleva a cabo para comparar cómo actúa el moroctocog alfa (AF-CC) en el cuerpo cuando se administra en 2 presentaciones de dosis diferentes.
El primero son los viales de producto actuales con jeringas de diluyente precargadas y el segundo es una nueva presentación de dosis de jeringa de doble cámara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para satisfacer un compromiso posterior a la aprobación de la EMA de comparar la farmacocinética de las 2 presentaciones de dosis utilizadas en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de al menos 18 años con hemofilia A severa o moderadamente severa (concentración de facto VIII menor o igual al 2%).
- Test negativo para inhibidor de facto VIII.
- Si corresponde, el tratamiento contra el VIH o la hepatitis es estable en el momento de la inscripción.
- Capacidad para abstenerse de usar productos de FVIII durante 72 horas seguidas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier resultado positivo en la prueba del inhibidor del factor VIII.
- Presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la Hemofilia A.
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- Historia del alcoholismo.
- Tratamiento con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Sujetos aleatorizados para recibir el Tratamiento A durante el Período 1, luego el Tratamiento B durante el Período 2.
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Tratamiento A: jeringa de doble cámara de 3000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (incluido el diluyente); Tratamiento B: viales de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) y jeringas de diluyente separadas
Tratamiento B: viales de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) y jeringas de diluyente separadas; Tratamiento A: jeringa de doble cámara de 3000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (incluido el diluyente)
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Sujetos aleatorizados para recibir el Tratamiento B durante el Período 1, luego el Tratamiento B durante el Período 2.
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Tratamiento A: jeringa de doble cámara de 3000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (incluido el diluyente); Tratamiento B: viales de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) y jeringas de diluyente separadas
Tratamiento B: viales de 1000 UI + 2000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) y jeringas de diluyente separadas; Tratamiento A: jeringa de doble cámara de 3000 UI de moroctocog alfa (AF-CC) (incluido el diluyente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis única de moroctocog alfa (AF-CC) mediante análisis no compartimental (los parámetros farmacocinéticos primarios incluyen: Cmax, AUClast y AUCinf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2, día 1 a 4
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Períodos 1 y 2, día 1 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis única de moroctocog alfa (AF-CC) mediante análisis no compartimental (los parámetros farmacocinéticos secundarios incluyen: tmax, λz, t1/2, CL, Vss y FVIII Recovery)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2, Día 1 a Día 4
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Períodos 1 y 2, Día 1 a Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1831077
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