Kahden Moroctocog Alfa -formulaation (AF-CC) suhteellinen hyötyosuus
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa vertaillaan kahden Moroctocog Alfa (Af-cc) -formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia A (FVIII:C)
Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka moroktokogialfa (AF-CC) toimii elimistössä, kun se annetaan kahdessa eri annosmuodossa.
Ensimmäinen on nykyiset tuotepullot esitäytetyillä laimennusruiskuilla ja toinen on uusi kaksikammioinen ruisku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan EMA:n hyväksynnän jälkeisen sitoumuksen täyttämiseksi vertailla tässä tutkimuksessa käytettyjen kahden annosmuodon farmakokinetiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miespotilaat, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (facto VIII -pitoisuus alle tai yhtä suuri kuin 2 %).
- Negatiivinen testi facto VIII:n estäjälle.
- Tarvittaessa HIV- tai hepatiittihoito on vakaa ilmoittautumishetkellä.
- Kyky olla käyttämättä FVIII-tuotteita 72 tuntia kerrallaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat positiiviset testitulokset tekijä VIII:n estäjän suhteen.
- Minkä tahansa verenvuotohäiriön esiintyminen hemofilia A:n lisäksi.
- Kehon paino alle 50 kg.
- Alkoholismin historia.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hoitoa A jakson 1 aikana ja sitten hoitoa B jakson 2 aikana.
|
Hoito A: 3000 IU:n moroktokogialfaa (AF-CC) kaksikammioinen ruisku (mukaan lukien laimennusaine); Hoito B: 1000 IU + 2000 IU moroktokogialfa (AF-CC) -injektiopullot ja erilliset laimennusruiskut
Hoito B: 1000 IU + 2000 IU moroktokogialfa (AF-CC) -injektiopullot ja erilliset laimennusruiskut; Hoito A: 3000 IU moroktokogialfaa (AF-CC) kaksikammioinen ruisku (mukaan lukien laimennusaine)
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 2
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hoitoa B jaksolla 1 ja sitten hoitoa B jakson 2 aikana.
|
Hoito A: 3000 IU:n moroktokogialfaa (AF-CC) kaksikammioinen ruisku (mukaan lukien laimennusaine); Hoito B: 1000 IU + 2000 IU moroktokogialfa (AF-CC) -injektiopullot ja erilliset laimennusruiskut
Hoito B: 1000 IU + 2000 IU moroktokogialfa (AF-CC) -injektiopullot ja erilliset laimennusruiskut; Hoito A: 3000 IU moroktokogialfaa (AF-CC) kaksikammioinen ruisku (mukaan lukien laimennusaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moroctocog alfan (AF-CC) kerta-annoksen farmakokinetiikka käyttämällä non-compartmental -analyysiä (ensisijaisia PK-parametreja ovat: Cmax, AUClast ja AUCinf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2, päivät 1-4
|
Jaksot 1 ja 2, päivät 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moroctocog alfan (AF-CC) kerta-annoksen farmakokinetiikka käyttämällä non-compartmental -analyysiä (toissijaisia PK-parametreja ovat: tmax, λz, t1/2, CL, Vss ja FVIII:n palautuminen)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2, päivä 1 - päivä 4
|
Jaksot 1 ja 2, päivä 1 - päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1831077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .