중국 만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2b의 효능 및 안전성 연구
2014년 10월 6일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
중국 만성 C형 간염 환자에서 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2b(40kD, Y자형)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 능동 제어, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 Peginterferon alfa-2b(40KD, Y자형, 이하 줄여서 Ypeginterferon alfa-2b라 함)를 180μg/week 용량으로 리바비린과 병용하여 약효 및 안전성을 평가하는 것이다. 만성 C형 간염 환자.
이 연구는 먼저 환자를 감염된 HCV 유전자형에 따라 유전자형 2/3 및 비유전자형 2/3의 두 가지 하위 연구로 그룹화합니다.
유전자형 2/3 하위 연구에서 약 219명의 환자가 등록될 예정이며 적격한 환자는 2:1 비율로 Ypeginterferon alfa-2b 그룹 또는 활성 대조군(Pegasys)에 무작위 배정되어 24주간의 인터페론 요법과 매일 경구용 리바비린을 투여받습니다. 800mg/d의 용량으로.
비-유전자형 2/3 하위 연구에서 약 507명의 환자가 등록될 예정이며 적격한 환자는 2:1 비율로 Ypeginterferon alfa-2b 그룹 또는 활성 대조군(Pegasys)에 무작위 배정되어 48주간 인터페론 요법 및 경구 투여를 받습니다. 매일 리바비린 1000-1200mg/일, 체중 기준.
모든 환자는 치료 종료 후 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- 302 Military Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun, 중국
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha, 중국
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Southwest Hospital
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Chongqing, 중국
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou, 중국
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, 중국
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang, 중국
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou, 중국
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin, 중국
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, 중국
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, 중국
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, 중국
- 81 Military Hospital
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Shanghai, 중국
- Renji hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, 중국
- Huashan hospital
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Shanghai, 중국
- 85 Militay Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijing Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Third Central Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wulumuqi, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xian, 중국
- Xijing Hospital
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Xian, 중국
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- Hennan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- C형 간염 바이러스 만성 감염 증거: 6개월 이상 HCV RNA 또는 항HCV 양성 또는 만성 C형 간염 진단을 뒷받침하는 기타 증거
- HCV RNA≥2000IU/mL, 스크리닝 시 항HCV 양성
- 여성 환자의 임신 검사는 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 정신 또는 심리 장애
- ANC<1500/mm3 또는 PLT<90,000/mm3 또는 Hb<ULN(정상의 상한)
- 지난 6개월 이내에 인터페론 치료를 받았거나 이전 인터페론 치료에 반응이 없는 것으로 나타났습니다.
- HIV, HAV, HBV, HEV와의 동시 감염
- 간 대상부전의 증거(예: Child Plug≥B, 프로트롬빈 시간이 3초 이상 연장됨, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- 간암종 또는 기타 악성 종양을 앓고 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 내분비 질환(예: 갑상선 기능 장애, mellitus mellitus)
- 주요 장기(예: 심장, 폐, 신장)의 중대한 기능 손상
- 지난 3개월 이내에 다른 조사에 관여
- 연구자가 연구 등록을 방해한다고 생각하는 기타 조건(예: 낮은 순응도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1(유전자형2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/주, 리바비린 800mg/일과 병용
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sc, qw, 24주.
sc, qw, 48주.
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ACTIVE_COMPARATOR: A2(유전자형 2/3)
페가시스 180μg/주, 리바비린 800mg/일과 병용
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sc, qw, 24주.
sc, qw, 48주.
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실험적: B1(비유전자형 2/3형)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/주, Ribavirin 1000-1200mg/일 병용, 체중 기준
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sc, qw, 24주.
sc, qw, 48주.
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ACTIVE_COMPARATOR: B2(비유전자형 2/3형)
Pegasys 180μg/주, Ribavirin 1000-1200mg/일과 함께 체중 기준.
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sc, qw, 24주.
sc, qw, 48주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율(치료 종료 후 24주에 HCV RNA<15IU/ml로 정의)
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCV RNA를 검출할 수 없는 환자 비율(HCV RNA <15IU/ml로 정의)
기간: 유전자형 2/3의 경우 4, 12, 24주, 비유전자형 2/3의 경우 4, 12, 24, 48주에
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유전자형 2/3의 경우 4, 12, 24주, 비유전자형 2/3의 경우 4, 12, 24, 48주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB1203IFN
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