Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С в Китае

6 октября 2014 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) в комбинации с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С в Китае

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма, далее для краткости будет называться Ypeginterferon alfa-2b) в дозе 180 мкг/неделю в сочетании с рибавирином на китайском языке. больных хроническим гепатитом С. В ходе исследования пациенты сначала будут разделены на две подгруппы: с генотипом 2/3 и без генотипа 2/3, в зависимости от инфицированного генотипа ВГС. В субисследование генотипа 2/3 будет включено около 219 пациентов, и подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу Ypeginterferon alfa-2b или группу активного контроля (Pegasys), получающих 24-недельную терапию интерфероном и ежедневно перорально рибавирин. в дозе 800 мг/сут. В подисследовании негенотипа 2/3 будет зарегистрировано около 507 пациентов, и подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу Ypeginterferon alfa-2b или группу активного контроля (Pegasys), получающих 48-недельную терапию интерфероном и пероральные суточная доза рибавирина 1000-1200 мг/сутки в зависимости от массы тела. Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель после окончания терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Китай
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Китай
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Китай
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Китай
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Китай
        • Xijing Hospital
      • Xian, Китай
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • Hennan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет
  • Признаки хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С: положительный результат на РНК ВГС или анти-ВГС > 6 месяцев или другие доказательства, подтверждающие диагноз хронической инфекции гепатита С.
  • РНК ВГС ≥2000 МЕ/мл, анти-ВГС положительный при скрининге
  • Тесты на беременность для пациенток должны быть отрицательными. Все пациенты должны принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое или психологическое расстройство
  • ANC<1500/мм3, или PLT<90 000/мм3, или Hb<ВГН (верхний предел нормы)
  • Получал лечение интерфероном в течение предыдущих 6 месяцев или не показал ответа на предыдущее лечение интерфероном
  • Коинфекция ВИЧ, ВГА, ВГВ, ВГЕ
  • Признаки печеночной декомпенсации (например, детская пробка ≥B, протромбиновое время увеличено более чем на 3 секунды, TBil>2ULN, Alb<35 г/л)
  • Гепатокарцинома или любая другая злокачественная опухоль
  • Плохо контролируемые эндокринные заболевания (например: дисфункция, сахарный диабет)
  • Значительное нарушение функции любых основных органов (например, сердца, легких, почек)
  • Участие в другом расследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование (например, плохое соблюдение режима)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А1 (генотип 2/3)
Ипегинтерферон альфа-2b 180 мкг/неделю в сочетании с рибавирином 800 мг/день
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
п/к, рн, 24 недели.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
п/к, рн, 48 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: А2 (генотип 2/3)
Пегасис 180 мкг в неделю в сочетании с рибавирином 800 мг в день
Лекарство: Пегасис
п/к, рн, 24 недели.
Лекарство: Пегасис
п/к, рн, 48 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B1 (не генотип 2/3)
Ипегинтерферон альфа-2b 180 мкг/неделю в сочетании с рибавирином 1000-1200 мг/сут в зависимости от массы тела
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
п/к, рн, 24 недели.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
п/к, рн, 48 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (не генотип 2/3)
Пегасис 180 мкг в неделю в сочетании с рибавирином 1000-1200 мг в день в зависимости от массы тела.
Лекарство: Пегасис
п/к, рн, 24 недели.
Лекарство: Пегасис
п/к, рн, 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (определяемым как РНК ВГС <15 МЕ/мл через 24 недели после окончания терапии)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания терапии
Через 24 недели после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС (определяется как РНК ВГС <15 МЕ/мл)
Временное ограничение: на 4, 12, 24 неделе для генотипа 2/3 и на 4, 12, 24 и 48 неделе для не генотипа 2/3
на 4, 12, 24 неделе для генотипа 2/3 и на 4, 12, 24 и 48 неделе для не генотипа 2/3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1203IFN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Ипегинтерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться