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Studio di efficacia e sicurezza del peginterferone alfa-2b nei pazienti con epatite C cronica cinese

6 ottobre 2014 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) in combinazione con la ribavirina nei pazienti con epatite C cronica cinese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Peginterferone alfa-2b (40KD, forma a Y, i seguenti si riferiranno in breve a Ypeginterferone alfa-2b), alla dose di 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirina in cinese pazienti affetti da epatite C cronica. Lo studio inizialmente raggrupperà i pazienti in due sotto-studi, genotipo 2/3 e non genotipo 2/3, a seconda del genotipo di HCV che ha infettato. Nel sottostudio genotipo 2/3 saranno arruolati circa 219 pazienti e i pazienti eleggibili saranno randomizzati con rapporto 2:1 nel gruppo Ypeginterferone alfa-2b o nel gruppo di controllo attivo (Pegasys), ricevendo 24 settimane di terapia con interferone e ribavirina orale giornaliera alla dose di 800 mg/die. Nel sottostudio non genotipo 2/3 saranno arruolati circa 507 pazienti e i pazienti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto 2:1 nel gruppo Ypeginterferone alfa-2b o nel gruppo di controllo attivo (Pegasys), ricevendo 48 settimane di terapia con interferone e terapia orale Ribavirina giornaliera 1000-1200 mg/die, in base al peso corporeo. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo la fine della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Cina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Cina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Hennan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni
  • Evidenze di infezione cronica da virus dell'epatite C: HCV RNA o positività anti-HCV >6 mesi o altre evidenze a supporto della diagnosi di infezione da epatite C cronica
  • HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV positivo allo screening
  • I test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile devono essere negativi. Tutti i pazienti devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbo mentale o psicologico
  • ANC<1500/mm3, o PLT<90.000/mm3, o Hb<ULN (limite superiore del normale)
  • - Ha ricevuto un trattamento con interferone nei 6 mesi precedenti o non ha mostrato alcuna risposta al precedente trattamento con interferone
  • Co-infezione da HIV, HAV, HBV, HEV
  • Evidenza di scompenso epatico (ad esempio: Child Plug≥B, tempo di protrombina prolungato per più di 3 secondi, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Epatocarcinoma o affetti da qualsiasi altro tumore maligno
  • Malattie endocrine non ben controllate (ad esempio: tiroide disfunzione, mellito mellito)
  • Danno funzionale significativo in tutti gli organi principali (ad esempio: cuore, polmone, rene)
  • Coinvolto in altre indagini nei 3 mesi precedenti
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad esempio: scarsa compliance)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A1(genotipo2/3)
Ypeginterferone alfa-2b 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirina 800 mg/giorno
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 48 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: A2 (genotipo 2/3)
Pegasys 180μg/settimana, in combinazione con Ribavirin 800mg/giorno
Droga: Pegasys
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 settimane.
SPERIMENTALE: B1 (non genotipo 2/3)
Ypeginterferone alfa-2b 180 μg/settimana, in combinazione con ribavirina 1000-1200 mg/die in base al peso corporeo
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 48 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: B2 (non genotipo 2/3)
Pegasys 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirin 1000-1200 mg/die in base al peso corporeo.
Droga: Pegasys
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta virologica sostenuta (definita come HCV RNA<15IU/ml a 24 settimane dopo la fine della terapia)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia
24 settimane dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile (definito come HCV RNA <15IU/ml)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24 per genotipo 2/3 e alle settimane 4, 12, 24 e 48 per non genotipo 2/3
alle settimane 4, 12, 24 per genotipo 2/3 e alle settimane 4, 12, 24 e 48 per non genotipo 2/3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1203IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ypeginterferone alfa-2b

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