聚乙二醇干扰素α-2b在中国慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性研究
2014年10月6日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
一项评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2b（40kD，Y 形）联合利巴韦林在中国慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、多中心、主动对照、开放标签研究
本研究旨在评价聚乙二醇干扰素α-2b（40KD，Y型，以下简称Y聚乙二醇干扰素α-2b）180μg/周剂量联合利巴韦林的疗效和安全性。慢性丙型肝炎患者。
该研究首先将患者分成两个子研究，即基因型 2/3 和非基因型 2/3，具体取决于感染的 HCV 基因型。
在基因型 2/3 子研究中将招募约 219 名患者，符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配到 Ypeginterferon alfa-2b 组或活性对照组（Pegasys），接受 24 周的干扰素治疗和每日口服利巴韦林剂量为 800 毫克/天。
在非基因型 2/3 子研究中将入组约 507 名患者，符合条件的患者按 2:1 的比例随机分为 Ypeginterferon alfa-2b 组或活性对照组（Pegasys），接受 48 周的干扰素治疗和口服每日利巴韦林 1000-1200mg/天，根据体重。
所有患者将在治疗结束后接受为期 24 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
770
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- 302 Military Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun、中国
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha、中国
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang、中国
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou、中国
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin、中国
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing、中国
- 81 Military Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国
- 85 Militay Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijing Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wulumuqi、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xian、中国
- Xijing Hospital
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Xian、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- Hennan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~65岁
- 丙型肝炎病毒慢性感染证据：HCV RNA或抗-HCV阳性＞6个月，或其他支持慢性丙型肝炎感染诊断的证据
- HCV RNA≥2000IU/mL，筛选时抗-HCV阳性
- 女性患者的妊娠试验必须为阴性。 所有患者在研究期间必须采取有效的避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神或心理障碍
- ANC<1500/mm3，或PLT<90,000/mm3，或Hb<ULN（正常值上限）
- 在过去 6 个月内接受过干扰素治疗或对先前的干扰素治疗无反应
- 合并感染 HIV、HAV、HBV、HEV
- 肝脏失代偿的证据（例如：Child Plug≥B，凝血酶原时间延长超过 3 秒，TBil>2ULN，Alb<35g/L）
- 肝癌或患有任何其他恶性肿瘤
- 控制不好的内分泌疾病（如：甲状腺 功能障碍，mellitus mellitus）
- 任何主要器官（例如：心脏、肺、肾）的显着功能损伤
- 过去3个月内参与其他调查
- 研究者认为排除参与研究的其他情况（例如：依从性差）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1(基因型2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/周，联合利巴韦林 800mg/天
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sc，qw，24 周。
sc，qw，48 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：A2（基因型 2/3）
Pegasys 180μg/周，与利巴韦林 800mg/天联合使用
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sc，qw，24 周。
sc，qw，48 周。
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实验性的：B1（非基因型 2/3）
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/周，根据体重与利巴韦林 1000-1200mg/天联合使用
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sc，qw，24 周。
sc，qw，48 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：B2（非基因型 2/3）
Pegasys 180μg/周，根据体重与利巴韦林 1000-1200mg/天联合使用。
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sc，qw，24 周。
sc，qw，48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有持续病毒学应答（定义为治疗结束后 24 周时 HCV RNA<15IU/ml）的患者比例
大体时间：治疗结束后 24 周
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治疗结束后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测不到 HCV RNA 的患者比例（定义为 HCV RNA <15IU/ml）
大体时间：基因型 2/3 在第 4、12、24 周，非基因型 2/3 在第 4、12、24 和 48 周
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基因型 2/3 在第 4、12、24 周，非基因型 2/3 在第 4、12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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