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中国の C 型慢性肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ 2b の有効性と安全性に関する研究

2014年10月6日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

中国の C 型慢性肝炎患者におけるリバビリンと組み合わせたペグインターフェロン アルファ 2b (40kD、Y 形状) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設、実薬対照、非盲検試験

この研究の目的は、ペグインターフェロン α-2b (40KD、Y 字型、以下、Ypeginterferon alfa-2b と略称) を 180μg/週の用量で中国語でリバビリンと併用した場合の有効性と安全性を評価することです。慢性C型肝炎患者。 この研究では、まず、感染したHCV遺伝子型に応じて、患者を2つのサブ研究、遺伝子型2/3および非遺伝子型2/3にグループ分けします。 遺伝子型 2/3 サブスタディでは、約 219 人の患者が登録され、適格な患者は 2:1 の比率で Ypeginterferon alfa-2b グループまたはアクティブ コントロール グループ (Pegasys) に無作為に割り付けられ、24 週間のインターフェロン療法と毎日の経口リバビリンを受けます。 800mg/日の用量で。 非遺伝子型 2/3 サブスタディでは、約 507 人の患者が登録され、適格な患者は 2:1 の比率で Ypeginterferon alfa-2b グループまたはアクティブ コントロール グループ (Pegasys) に無作為に割り付けられ、48 週間のインターフェロン療法と経口投与を受けます。毎日のリバビリン 1000-1200mg/日、体重に基づく。 すべての患者は、治療終了後24週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun、中国
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang、中国
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou、中国
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、中国
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai、中国
        • RenJi Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan、中国
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi、中国
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian、中国
        • Xijing Hospital
      • Xian、中国
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • Hennan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • -C型肝炎ウイルス慢性感染の証拠：HCV RNAまたは抗HCV陽性> 6か月、または慢性C型肝炎感染の診断を裏付けるその他の証拠
  • HCV RNA≧2000IU/mL、スクリーニング時抗HCV陽性
  • 女性患者の妊娠検査は陰性でなければなりません。 -すべての患者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じる必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神障害または精神障害
  • ANC<1500/mm3、またはPLT<90,000/mm3、またはHb<ULN(正常値上限)
  • -過去6か月以内にインターフェロン治療を受けたか、以前のインターフェロン治療に反応が見られなかった
  • HIV、HAV、HBV、HEV との同時感染
  • -肝代償不全の証拠（例：チャイルドプラグ≧B、プロトロンビン時間が3秒以上延長、TBil>2ULN、Alb<35g/L）
  • 肝癌またはその他の悪性腫瘍に罹患している
  • 十分に管理されていない内分泌疾患 (例: 甲状腺) 機能不全、真性真性）
  • 主要臓器（例：心臓、肺、腎臓）の重大な機能障害
  • 過去 3 か月以内に他の調査に関与した
  • 治験責任医師が研究への登録を妨げるその他の条件（例：コンプライアンスの悪さ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1(ジェノタイプ2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/週、リバビリン800mg/日併用
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、24 週。
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週。
ACTIVE_COMPARATOR：A2(遺伝子型2/3)
ペガシス 180μg/週、リバビリン 800mg/日併用
薬：ペガシス
sc、qw、24 週。
薬：ペガシス
sc、qw、48 週。
実験的：B1(非遺伝子型 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/週、リバビリンとの併用 1000-1200mg/日 (体重に基づく)
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、24 週。
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週。
ACTIVE_COMPARATOR：B2(非遺伝子型 2/3)
ペガシス 180μg/週、リバビリンと組み合わせて 1000-1200mg/日 (体重に基づく)。
薬：ペガシス
sc、qw、24 週。
薬：ペガシス
sc、qw、48 週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的奏効が持続した患者の割合（治療終了後 24 週間で HCV RNA < 15IU/ml と定義）
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCV RNAが検出されない患者の割合（HCV RNAが15IU/ml未満と定義）
時間枠：遺伝子型 2/3 の場合は 4、12、24 週、非遺伝子型 2/3 の場合は 4、12、24、48 週
遺伝子型 2/3 の場合は 4、12、24 週、非遺伝子型 2/3 の場合は 4、12、24、48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB1203IFN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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