Estudo de eficácia e segurança do peginterferon alfa-2b em pacientes chineses com hepatite crônica C
6 de outubro de 2014 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Ativo-Controlado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Peginterferon Alfa-2b (40kD, Formato Y) em Combinação com Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica Chinesa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Peginterferon alfa-2b (40KD, forma de Y, o que se segue será referido como Ypeginterferon alfa-2b para abreviar), na dose de 180μg/semana, em combinação com Ribavirin em chinês pacientes com hepatite C crônica.
O estudo primeiro agrupará os pacientes em dois subestudos, genótipo 2/3 e não genótipo 2/3, dependendo do genótipo do HCV infectado.
No subestudo do genótipo 2/3, cerca de 219 pacientes serão inscritos e os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 2:1 no grupo Ypeginterferon alfa-2b ou no grupo de controle ativo (Pegasys), recebendo 24 semanas de terapia com interferon e ribavirina oral diária na dose de 800mg/d.
No subestudo sem genótipo 2/3, cerca de 507 pacientes serão inscritos e os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 2:1 no grupo Ypeginterferon alfa-2b ou no grupo de controle ativo (Pegasys), recebendo 48 semanas de terapia com interferon e oral Ribavirina diária 1000-1200mg/dia, com base no peso corporal.
Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o término da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- 302 Military Hospital
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Beijing, China
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun, China
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha, China
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China
- Southwest Hospital
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Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou, China
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang, China
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou, China
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin, China
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, China
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou, China
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, China
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, China
- 81 Military Hospital
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Shanghai, China
- Renji Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Shanghai, China
- 85 Militay Hospital
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Shanghai, China
- Ruijing Hospital
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Shijiazhuang, China
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wulumuqi, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xian, China
- Xijing Hospital
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Xian, China
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, China
- Hennan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~65 anos
- Evidências de infecção crônica pelo vírus da hepatite C: HCV RNA ou anti-HCV positivo > 6 meses ou outras evidências que apoiem o diagnóstico de infecção crônica por hepatite C
- HCV RNA≥2000UI/mL, anti-HCV positivo na triagem
- Testes de gravidez para pacientes do sexo feminino devem ser negativos. Todos os pacientes devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Transtorno mental ou psicológico
- ANC<1500/mm3, ou PLT<90.000/mm3, ou Hb<ULN (limite superior do normal)
- Recebeu tratamento com interferon nos últimos 6 meses ou não apresentou resposta ao tratamento anterior com interferon
- Coinfecção com HIV, HAV, HBV, HEV
- Evidência de descompensação hepática (por exemplo: Child Plug≥B, tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- Hepatocarcinoma ou portador de qualquer outro tumor maligno
- Doenças endócrinas não bem controladas (por exemplo: tireóide disfuncional, melito mellitus)
- Dano funcional significativo em qualquer órgão principal (por exemplo: coração, pulmão, rim)
- Envolvido em outra investigação nos últimos 3 meses
- Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo (por exemplo: baixa adesão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A1 (genótipo 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/semana, em combinação com Ribavirina 800mg/dia
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: A2(genótipo 2/3)
Pegasys 180μg/semana, em combinação com Ribavirina 800mg/dia
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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EXPERIMENTAL: B1 (não genótipo 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/semana, em combinação com ribavirina 1000-1200mg/dia com base no peso corporal
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: B2 (não genótipo 2/3)
Pegasys 180μg/semana, em combinação com Ribavirina 1000-1200mg/dia com base no peso corporal.
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta virológica sustentada (definida como HCV RNA <15IU/ml 24 semanas após o término da terapia)
Prazo: 24 semanas após o término da terapia
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24 semanas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com HCV RNA indetectável (definido como HCV RNA <15IU/ml)
Prazo: nas semanas 4, 12, 24 para genótipo 2/3 e semanas 4, 12, 24 e 48 para não genótipo 2/3
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nas semanas 4, 12, 24 para genótipo 2/3 e semanas 4, 12, 24 e 48 para não genótipo 2/3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- TB1203IFN
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