Estudio de eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b en pacientes chinos con hepatitis C crónica
6 de octubre de 2014 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, con control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del peginterferón alfa-2b (40 kD, forma de Y) en combinación con ribavirina en pacientes chinos con hepatitis C crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b (40KD, forma de Y, a continuación se denominará Ypeginterferón alfa-2b para abreviar), a una dosis de 180 μg/semana, en combinación con ribavirina en chino. pacientes con hepatitis C crónica.
El estudio primero agrupará a los pacientes en dos subestudios, genotipo 2/3 y no genotipo 2/3, según el genotipo del VHC que haya infectado.
En el subestudio de genotipo 2/3 se inscribirán alrededor de 219 pacientes, y los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al grupo de Ypeginterferón alfa-2b o al grupo de control activo (Pegasys), que recibirán 24 semanas de terapia con interferón y ribavirina oral diaria. a una dosis de 800 mg/día.
En el subestudio sin genotipo 2/3, se inscribirán alrededor de 507 pacientes, y los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al grupo de Ypeginterferón alfa-2b o al grupo de control activo (Pegasys), que recibirán 48 semanas de terapia con interferón y tratamiento oral. Ribavirina diaria 1000-1200 mg/día, según el peso corporal.
Todos los pacientes serán seguidos durante 24 semanas después del final de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
770
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Porcelana
- Southwest Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou, Porcelana
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou, Porcelana
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, Porcelana
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, Porcelana
- 81 Military Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Shanghai, Porcelana
- 85 Militay Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijing Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Third Central Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wulumuqi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xian, Porcelana
- Xijing Hospital
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Xian, Porcelana
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Porcelana
- Hennan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~65 años
- Evidencias de infección crónica por virus de la hepatitis C: ARN del VHC o anti-VHC positivo >6 meses, u otras evidencias que apoyen el diagnóstico de infección crónica por hepatitis C
- ARN del VHC ≥2000 UI/mL, anti-VHC positivo en la selección
- Las pruebas de embarazo para pacientes mujeres deben ser negativas. Todos los pacientes deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastorno mental o psicológico
- ANC<1500/mm3, o PLT<90,000/mm3, o Hb<ULN (límite superior de Normal)
- Recibió tratamiento con interferón en los 6 meses anteriores o no mostró respuesta al tratamiento previo con interferón
- Coinfección con VIH, VHA, VHB, VHE
- Evidencia de descompensación hepática (p. ej., Child Plug≥B, tiempo de protrombina prolongado más de 3 segundos, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- Hepatocarcinoma o padecimiento de cualquier otro tumor maligno
- Enfermedades endocrinas no bien controladas (p. ej., tiroides) disfunción, mellitus mellitus)
- Daño funcional significativo en cualquiera de los órganos principales (por ejemplo, corazón, pulmón, riñón)
- Involucrado en otra investigación dentro de los 3 meses anteriores
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inscripción en el estudio (p. ej., cumplimiento deficiente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A1 (genotipo 2/3)
Ypeginterferón alfa-2b 180 μg/semana, en combinación con Ribavirina 800 mg/día
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: A2 (genotipo 2/3)
Pegasys 180μg/semana, en combinación con Ribavirina 800mg/día
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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EXPERIMENTAL: B1 (No genotipo 2/3)
Ypeginterferón alfa-2b 180 μg/semana, en combinación con ribavirina 1000-1200 mg/día según el peso corporal
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: B2 (No genotipo 2/3)
Pegasys 180 μg/semana, en combinación con ribavirina 1000-1200 mg/día según el peso corporal.
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sc, qw, 24 semanas.
sc, qw, 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta virológica sostenida (definida como ARN del VHC <15 UI/ml a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia
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24 semanas después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable (definido como ARN del VHC <15 UI/ml)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24 para el genotipo 2/3 y en las semanas 4, 12, 24 y 48 para el no genotipo 2/3
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en las semanas 4, 12, 24 para el genotipo 2/3 y en las semanas 4, 12, 24 y 48 para el no genotipo 2/3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- TB1203IFN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .