Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Peginterferon Alfa-2b bij Chinese chronische hepatitis C-patiënten
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-vorm) in combinatie met ribavirine bij Chinese chronische hepatitis C-patiënten te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-vorm, hierna wordt kortweg Ypeginterferon alfa-2b genoemd), in een dosis van 180 μg/week, in combinatie met Ribavirine in Chinese taal. chronische hepatitis C-patiënten.
De studie zal patiënten eerst groeperen in twee substudies, genotype 2/3 en niet-genotype 2/3, afhankelijk van het HCV-genotype dat geïnfecteerd is.
In de substudie genotype 2/3 zullen ongeveer 219 patiënten worden opgenomen, en in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de Ypeginterferon alfa-2b-groep of de actieve controlegroep (Pegasys), die 24 weken interferontherapie en dagelijks oraal Ribavirine krijgen. bij een dosis van 800 mg/d.
In de niet-genotype 2/3 substudie zullen ongeveer 507 patiënten worden opgenomen, en in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de Ypeginterferon alfa-2b-groep of de actieve controlegroep (Pegasys), die 48 weken interferontherapie en orale toediening krijgen. dagelijks Ribavirine 1000-1200 mg/dag, op basis van lichaamsgewicht.
Alle patiënten zullen gedurende 24 weken na het einde van de therapie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
770
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China
- 302 Military Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, China
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, China
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China
- Southwest Hospital
-
Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, China
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guilin, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Guiyang, China
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Hangzhou, China
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, China
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, China
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, China
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, China
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, China
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, China
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital
-
Shanghai, China
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijing Hospital
-
Shijiazhuang, China
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, China
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wulumuqi, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xian, China
- Xijing Hospital
-
Xian, China
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- Hennan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18~65 jaar
- Hepatitis virus C chronische infectie bewijzen: HCV RNA of anti-HCV positief>6 maanden, of ander bewijs ter ondersteuning van de diagnose van chronische hepatitis C infectie
- HCV RNA≥2000 IE/ml, anti-HCV positief bij screening
- Zwangerschapstesten voor vrouwelijke patiënten moeten negatief zijn. Alle patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geestelijke of psychologische stoornis
- ANC<1500/mm3, of PLT<90.000/mm3, of Hb<ULN (bovengrens van normaal)
- Kreeg interferonbehandeling binnen de voorgaande 6 maanden of vertoonde geen respons op eerdere interferonbehandeling
- Co-infectie met HIV, HAV, HBV, HEV
- Bewijs van leverdecompensatie (bijv.: Child Plug≥B, protrombinetijd langer dan 3 seconden, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- Hepatocarcinoom of lijden aan een andere kwaadaardige tumor
- Niet goed gecontroleerde endocriene ziekten (bijv. schildklier disfunctie, mellitus mellitus)
- Aanzienlijke functiebeschadiging in belangrijke organen (bijv.: hart, longen, nieren)
- Betrokken bij ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan (bijv. slechte therapietrouw)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A1(Genotype2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/week, in combinatie met Ribavirine 800 mg/dag
|
sc, qw, 24 weken.
sc, qw, 48 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotype 2/3)
Pegasys 180 μg/week, in combinatie met Ribavirine 800 mg/dag
|
sc, qw, 24 weken.
sc, qw, 48 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: B1 (niet-genotype 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/week, in combinatie met Ribavirine 1000-1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht
|
sc, qw, 24 weken.
sc, qw, 48 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (niet-genotype 2/3)
Pegasys 180 μg/week, in combinatie met Ribavirine 1000-1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht.
|
sc, qw, 24 weken.
sc, qw, 48 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons (gedefinieerd als HCV RNA<15 IE/ml 24 weken na het einde van de therapie)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de therapie
|
24 weken na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA (gedefinieerd als HCV-RNA <15 IE/ml)
Tijdsspanne: in week 4, 12, 24 voor genotype 2/3 en in week 4, 12, 24 en 48 voor niet-genotype 2/3
|
in week 4, 12, 24 voor genotype 2/3 en in week 4, 12, 24 en 48 voor niet-genotype 2/3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- TB1203IFN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .