Étude d'efficacité et d'innocuité du peginterféron alfa-2b chez des patients chinois atteints d'hépatite C chronique
6 octobre 2014 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, à contrôle actif et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2b (40kD, forme en Y) en association avec la ribavirine chez des patients chinois atteints d'hépatite C chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2b (40KD, en forme de Y, ci-après dénommé Ypeginterféron alfa-2b en abrégé), à une dose de 180 μg/semaine, en association avec la ribavirine en chinois. patients atteints d'hépatite C chronique.
L'étude regroupera d'abord les patients en deux sous-études, le génotype 2/3 et le non-génotype 2/3, en fonction du génotype du VHC qui a infecté.
Dans la sous-étude sur le génotype 2/3, environ 219 patients seront recrutés, et les patients éligibles sont randomisés selon un rapport de 2: 1 dans le groupe Ypeginterféron alfa-2b ou le groupe témoin actif (Pegasys), recevant 24 semaines de traitement par interféron et de la ribavirine orale quotidienne à la dose de 800mg/j.
Dans la sous-étude non génotype 2/3, environ 507 patients seront recrutés, et les patients éligibles sont randomisés selon un rapport de 2: 1 dans le groupe Ypeginterféron alfa-2b ou le groupe témoin actif (Pegasys), recevant 48 semaines de traitement par interféron et voie orale. quotidien Ribavirine 1000-1200mg/jour, basé sur le poids corporel.
Tous les patients seront suivis pendant 24 semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- 302 Military Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun, Chine
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha, Chine
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chine
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou, Chine
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Chine
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin, Chine
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang, Chine
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou, Chine
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin, Chine
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Chine
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, Chine
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Chine
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, Chine
- 81 Military Hospital
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
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Shanghai, Chine
- 85 Militay Hospital
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Shanghai, Chine
- Ruijing Hospital
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Shijiazhuang, Chine
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan, Chine
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Third Central Hospital
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wulumuqi, Chine
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xiamen, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xian, Chine
- Xijing Hospital
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Xian, Chine
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Chine
- Hennan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18~65 ans
- Preuves d'infection chronique par le virus de l'hépatite C : ARN du VHC ou anti-VHC positifs> 6 mois, ou autres preuves à l'appui du diagnostic d'infection par l'hépatite C chronique
- ARN du VHC ≥ 2 000 UI/mL, anti-VHC positif lors du dépistage
- Les tests de grossesse pour les patientes doivent être négatifs. Tous les patients doivent prendre des mesures de contraception efficaces pendant la période d'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble mental ou psychologique
- ANC<1 500/mm3, ou PLT<90 000/mm3, ou Hb<ULN (limite supérieure de la normale)
- A reçu un traitement à l'interféron au cours des 6 mois précédents ou n'a montré aucune réponse à un traitement à l'interféron antérieur
- Co-infection avec le VIH, le VHA, le VHB, le VHE
- Preuve de décompensation hépatique (par exemple : prise enfant ≥ B, temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes, TBil > 2 LSN, Alb < 35 g/L)
- Hépatocarcinome ou souffrant de toute autre tumeur maligne
- Maladies endocriniennes mal contrôlées (par exemple : thyroïde dysfonctionnement, mellitus mellitus)
- Dommages fonctionnels importants dans tous les organes principaux (par exemple : cœur, poumon, rein)
- Impliqué dans une autre enquête au cours des 3 mois précédents
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude (par exemple : mauvaise observance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: A1(Génotype2/3)
Ypeginterféron alfa-2b 180 μg/semaine, en association avec la ribavirine 800 mg/jour
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sc, qw, 24 semaines.
sc, qw, 48 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: A2 (génotype 2/3)
Pegasys 180μg/semaine, en association avec Ribavirine 800mg/jour
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sc, qw, 24 semaines.
sc, qw, 48 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: B1 (non génotype 2/3)
Ypeginterféron alfa-2b 180 μg/semaine, en association avec la ribavirine 1 000-1 200 mg/jour en fonction du poids corporel
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sc, qw, 24 semaines.
sc, qw, 48 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: B2 (non génotype 2/3)
Pegasys 180μg/semaine, en association avec Ribavirine 1000-1200mg/jour en fonction du poids corporel.
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sc, qw, 24 semaines.
sc, qw, 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (définie comme un ARN du VHC < 15 UI/ml à 24 semaines après la fin du traitement)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients dont l'ARN du VHC est indétectable (défini comme un ARN du VHC < 15 UI/ml)
Délai: aux semaines 4, 12, 24 pour le génotype 2/3 et aux semaines 4, 12, 24 et 48 pour le non génotype 2/3
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aux semaines 4, 12, 24 pour le génotype 2/3 et aux semaines 4, 12, 24 et 48 pour le non génotype 2/3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1203IFN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .