Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2b u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

6 października 2014 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) w skojarzeniu z rybawiryną u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2b (40KD, kształt litery Y, dalej w skrócie Ypeginterferon alfa-2b), w dawce 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną w chińskim pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W badaniu pacjenci zostaną najpierw podzieleni na dwa podbadania, z genotypem 2/3 i bez genotypu 2/3, w zależności od genotypu HCV, który spowodował zakażenie. Do podbadania genotypu 2/3 zostanie włączonych około 219 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Ypeginterferon alfa-2b lub grupę aktywnej kontroli (Pegasys), otrzymujących 24-tygodniową terapię interferonem i codziennie doustną rybawirynę w dawce 800mg/d. Do podbadania bez genotypu 2/3 zostanie włączonych około 507 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Ypeginterferon alfa-2b lub grupę aktywnej kontroli (Pegasys), otrzymujących przez 48 tygodni terapię interferonem i doustną dziennie Rybawiryna 1000-1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Chiny
        • Xijing Hospital
      • Xian, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Hennan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~65 lat
  • Dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: HCV RNA lub przeciwciała anty-HCV dodatnie >6 miesięcy lub inne dowody potwierdzające rozpoznanie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • HCV RNA≥2000IU/ml, anty-HCV dodatnie w badaniu przesiewowym
  • Testy ciążowe dla pacjentek muszą być ujemne. W okresie badania wszyscy pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia psychiczne lub psychologiczne
  • ANC<1500/mm3 lub PLT<90 000/mm3 lub Hb<ULN (górna granica normy)
  • Otrzymał leczenie interferonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wykazał brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem
  • Koinfekcja HIV, HAV, HBV, HEV
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby (np. Child Plug≥B, czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy, TBil>2GGN, Alb<35g/l)
  • Rak wątroby lub cierpiący na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
  • Niedostatecznie kontrolowane choroby endokrynologiczne (np dysfunkcja, mellitus mellitus)
  • Znaczące uszkodzenie funkcji w głównych narządach (np. serce, płuca, nerki)
  • Zaangażowany w inne dochodzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania (np.: zła współpraca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A1 (genotyp 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 800 mg/dzień
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/tydzień, w połączeniu z Rybawiryną 800 mg/dzień
Lek: Pegazy
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: B1 (bez genotypu 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 1000-1200 mg/dzień na podstawie masy ciała
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (bez genotypu 2/3)
Pegasys 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 1000-1200 mg/dzień w zależności od masy ciała.
Lek: Pegazy
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (zdefiniowaną jako HCV RNA <15IU/ml po 24 tygodniach od zakończenia terapii)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii
24 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (zdefiniowanym jako RNA HCV <15 IU/ml)
Ramy czasowe: w 4, 12, 24 tygodniu dla genotypu 2/3 oraz w 4, 12, 24 i 48 tygodniu dla genotypu 2/3
w 4, 12, 24 tygodniu dla genotypu 2/3 oraz w 4, 12, 24 i 48 tygodniu dla genotypu 2/3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1203IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ypeginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj