Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2b hos kinesiske kroniske hepatitis C-patienter

6. oktober 2014 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) i kombination med ribavirin hos kinesiske kroniske hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-form, det følgende vil referere til som Ypeginterferon alfa-2b for kort), i en dosis på 180μg/uge, i kombination med Ribavirin på kinesisk kroniske hepatitis C-patienter. Undersøgelsen vil først gruppere patienter i to understudier, genotype 2/3 og ikke-genotype 2/3, afhængigt af den HCV-genotype, der inficerede. I genotype 2/3 sub-studiet vil omkring 219 patienter blive indskrevet, og kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b gruppe eller aktiv kontrolgruppe (Pegasys), som modtager 24 ugers interferonbehandling og oral daglig Ribavirin ved en dosis på 800 mg/d. I non-genotype 2/3 sub-studiet vil omkring 507 patienter blive indskrevet, og kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b gruppe eller aktiv kontrolgruppe (Pegasys), som modtager 48 ugers interferonbehandling og oral behandling. daglig Ribavirin 1000-1200mg/dag, baseret på kropsvægt. Alle patienter vil blive fulgt i 24 uger efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Hennan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Hepatitis virus C kronisk infektion beviser: HCV RNA eller anti-HCV positive > 6 måneder, eller andre beviser, der understøtter diagnose af kronisk hepatitis C infektion
  • HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV positiv ved screening
  • Graviditetstests for kvindelige patienter skal være negative. Alle patienter skal tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk eller psykologisk lidelse
  • ANC<1500/mm3, eller PLT<90.000/mm3, eller Hb<ULN(Øvre grænse for normal)
  • Modtog interferonbehandling inden for de foregående 6 måneder eller vist ingen respons på tidligere interferonbehandling
  • Samtidig infektion med HIV, HAV, HBV, HEV
  • Bevis på leverdekompensation (f.eks.: Child Plug≥B, protrombintid forlænget med mere end 3 sekunder, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Hepatokarcinom eller lider af enhver anden ondartet tumor
  • Ikke velkontrollerede endokrine sygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtlen funktionsfejl, mellitus mellitus)
  • Betydelig funktionsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre)
  • Involveret i anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Andre forhold, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen (f.eks. dårlig compliance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A1(Genotype2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
Medicin: Pegasys
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 48 uger.
EKSPERIMENTEL: B1 (ikke-genotype 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baseret på kropsvægt
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: B2(Ikke-genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baseret på kropsvægt.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (defineret som HCV RNA <15IU/ml 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HCV-RNA, der ikke kan påvises (defineret som HCV-RNA <15IU/ml)
Tidsramme: i uge 4, 12, 24 for genotype 2/3 og uge 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3
i uge 4, 12, 24 for genotype 2/3 og uge 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1203IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ypeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner