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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Peginterferon Alfa-2b bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) in Kombination mit Ribavirin bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-Form, im Folgenden kurz als Ypeginterferon alfa-2b bezeichnet) in einer Dosis von 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin auf Chinesisch Patienten mit chronischer Hepatitis C. Die Studie wird die Patienten zunächst in zwei Unterstudien gruppieren, Genotyp 2/3 und Nicht-Genotyp 2/3, je nach dem infizierten HCV-Genotyp. In die Genotyp-2/3-Unterstudie werden etwa 219 Patienten aufgenommen, und geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Ypeginterferon alfa-2b-Gruppe oder aktive Kontrollgruppe (Pegasys) randomisiert und erhalten eine 24-wöchige Interferontherapie und täglich oral Ribavirin bei einer Dosis von 800 mg/d. In die Nicht-Genotyp-2/3-Unterstudie werden etwa 507 Patienten aufgenommen, und geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Ypeginterferon alfa-2b-Gruppe oder aktive Kontrollgruppe (Pegasys) randomisiert und erhalten eine 48-wöchige Interferontherapie und oral täglich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht. Alle Patienten werden 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, China
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, China
        • Xijing Hospital
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Hennan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion: HCV-RNA- oder Anti-HCV-positiv > 6 Monate oder andere Nachweise, die die Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion unterstützen
  • HCV-RNA≥2000 IE/ml, Anti-HCV-positiv beim Screening
  • Schwangerschaftstests für Patientinnen müssen negativ sein. Alle Patientinnen müssen während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische oder psychologische Störung
  • ANC < 1500/mm3 oder PLT < 90.000/mm3 oder Hb < ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  • Erhaltene Interferonbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder kein Ansprechen auf vorherige Interferonbehandlung
  • Co-Infektion mit HIV, HAV, HBV, HEV
  • Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B.: Child Plug ≥ B, Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden verlängert, TBil > 2 ULN, Alb < 35 g/l)
  • Hepatokarzinom oder Leiden an einem anderen bösartigen Tumor
  • Nicht gut kontrollierte endokrine Erkrankungen (z. B. Schilddrüse Dysfunktion, mellitus mellitus)
  • Signifikanter Funktionsschaden in allen wichtigen Organen (z. B. Herz, Lunge, Niere)
  • Beteiligt an anderen Ermittlungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. schlechte Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A1 (Genotyp2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin 800 mg/Tag
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin 800 mg/Tag
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.
EXPERIMENTAL: B1 (Nicht-Genotyp 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/Woche, in Kombination mit Ribavirin 1000–1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (Nicht-Genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/Woche, in Kombination mit Ribavirin 1000-1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml 24 Wochen nach Therapieende)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Therapieende
24 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (definiert als HCV-RNA <15 IE/ml)
Zeitfenster: in Woche 4, 12, 24 für Genotyp 2/3 und in Woche 4, 12, 24 und 48 für Nicht-Genotyp 2/3
in Woche 4, 12, 24 für Genotyp 2/3 und in Woche 4, 12, 24 und 48 für Nicht-Genotyp 2/3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1203IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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