Effekt- och säkerhetsstudie av Peginterferon Alfa-2b hos kinesiska patienter med kronisk hepatit C
6 oktober 2014 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) i kombination med ribavirin hos patienter med kinesisk kronisk hepatit C
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-form, följande kommer att referera till som Ypeginterferon alfa-2b för kort), i en dos av 180 μg/vecka, i kombination med Ribavirin på kinesiska patienter med kronisk hepatit C.
Studien kommer först att gruppera patienter i två delstudier, genotyp 2/3 och icke-genotyp 2/3, beroende på vilken HCV-genotyp som infekterade.
I genotyp 2/3-substudien kommer cirka 219 patienter att inkluderas, och berättigade patienter randomiseras i förhållandet 2:1 till Ypeginterferon alfa-2b-gruppen eller aktiv kontrollgrupp (Pegasys), som får 24 veckors interferonbehandling och oral daglig ribavirin vid en dos av 800 mg/d.
I substudien av icke-genotyp 2/3 kommer cirka 507 patienter att inkluderas, och kvalificerade patienter randomiseras i förhållandet 2:1 till Ypeginterferon alfa-2b-gruppen eller aktiv kontrollgrupp (Pegasys), som får 48 veckors interferonbehandling och oral behandling. dagligen Ribavirin 1000-1200mg/dag, baserat på kroppsvikt.
Alla patienter kommer att följas i 24 veckor efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
770
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guilin, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Guiyang, Kina
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Hangzhou, Kina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kina
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wulumuqi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xian, Kina
- Xijing Hospital
-
Xian, Kina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Hennan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Hepatitvirus C kronisk infektion bevis: HCV RNA eller anti-HCV positiv >6 månader, eller andra bevis som stöder diagnos av kronisk hepatit C infektion
- HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV-positiv vid screening
- Graviditetstester för kvinnliga patienter måste vara negativa. Alla patienter måste vidta effektiva preventivmedel under studieperioden
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykisk eller psykologisk störning
- ANC<1500/mm3, eller PLT<90.000/mm3, eller Hb<ULN(Övre gräns för normal)
- Fick interferonbehandling under de senaste 6 månaderna eller visade inget svar på tidigare interferonbehandling
- Samtidig infektion med HIV, HAV, HBV, HEV
- Bevis på leverdekompensation (t.ex.: Child Plug≥B, protrombintid förlängd med mer än 3 sekunder, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- Hepatokarcinom eller lider av någon annan maligna tumör
- Inte välkontrollerade endokrina sjukdomar (t.ex. sköldkörteln funktionsstörning, mellitus mellitus)
- Betydande funktionsskada i alla större organ (t.ex. hjärta, lunga, njure)
- Inblandad i annan utredning under de senaste 3 månaderna
- Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning hindrar inskrivning i studien (t.ex. dålig efterlevnad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A1(Genotyp2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/vecka, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
|
sc, qw, 24 veckor.
sc, qw, 48 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotyp 2/3)
Pegasys 180μg/vecka, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
|
sc, qw, 24 veckor.
sc, qw, 48 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: B1 (icke-genotyp 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/vecka, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baserat på kroppsvikt
|
sc, qw, 24 veckor.
sc, qw, 48 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (icke-genotyp 2/3)
Pegasys 180μg/vecka, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baserat på kroppsvikt.
|
sc, qw, 24 veckor.
sc, qw, 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ihållande virologiskt svar (definierad som HCV RNA <15IU/ml 24 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med HCV-RNA som inte kan detekteras (definieras som HCV-RNA <15IU/ml)
Tidsram: i veckorna 4, 12, 24 för genotyp 2/3 och veckorna 4, 12, 24 och 48 för icke-genotyp 2/3
|
i veckorna 4, 12, 24 för genotyp 2/3 och veckorna 4, 12, 24 och 48 för icke-genotyp 2/3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- TB1203IFN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .