Effekt- og sikkerhetsstudie av Peginterferon Alfa-2b hos kinesiske kroniske hepatitt C-pasienter
6. oktober 2014 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, multisenter, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) i kombinasjon med ribavirin hos pasienter med kinesisk kronisk hepatitt C
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-form, det følgende vil referere til som Ypeginterferon alfa-2b for kort), i en dose på 180μg/uke, i kombinasjon med Ribavirin på kinesisk pasienter med kronisk hepatitt C.
Studien vil først gruppere pasienter i to delstudier, genotype 2/3 og ikke-genotype 2/3, avhengig av HCV-genotypen som infiserte.
I genotype 2/3-substudien vil ca. 219 pasienter bli registrert, og kvalifiserte pasienter blir randomisert i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b-gruppen eller aktiv kontrollgruppe (Pegasys), som får 24 ukers interferonbehandling og oral daglig Ribavirin ved en dose på 800mg/d.
I sub-studien uten genotype 2/3 vil ca. 507 pasienter bli registrert, og kvalifiserte pasienter blir randomisert i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b-gruppen eller aktiv kontrollgruppe (Pegasys), som får 48 ukers interferonbehandling og oral behandling. daglig Ribavirin 1000-1200mg/dag, basert på kroppsvekt.
Alle pasienter vil bli fulgt i 24 uker etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
770
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guilin, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Guiyang, Kina
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Hangzhou, Kina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kina
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wulumuqi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xian, Kina
- Xijing Hospital
-
Xian, Kina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Hennan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Hepatittvirus C kronisk infeksjon bevis: HCV RNA eller anti-HCV positive > 6 måneder, eller andre bevis som støtter diagnose av kronisk hepatitt C infeksjon
- HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV positiv ved screening
- Graviditetstester for kvinnelige pasienter skal være negative. Alle pasienter må ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk eller psykologisk lidelse
- ANC<1500/mm3, eller PLT<90.000/mm3, eller Hb<ULN(Øvre grense for normal)
- Mottatt interferonbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller vist ingen respons på tidligere interferonbehandling
- Samtidig infeksjon med HIV, HAV, HBV, HEV
- Bevis på leverdekompensasjon (f.eks: Child Plug≥B, protrombintid forlenget mer enn 3 sekunder, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
- Hepatokarsinom eller lider av en annen ondartet svulst
- Ikke godt kontrollerte endokrine sykdommer (f.eks. skjoldbruskkjertelen funksjonssvikt, mellitus mellitus)
- Betydelig funksjonsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre)
- Involvert i annen etterforskning i løpet av de siste 3 månedene
- Andre forhold som etter etterforskerens mening hindrer påmelding til studien (f.eks. dårlig etterlevelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A1(Genotype2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uke, i kombinasjon med Ribavirin 800mg/dag
|
sc, qw, 24 uker.
sc, qw, 48 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uke, i kombinasjon med Ribavirin 800mg/dag
|
sc, qw, 24 uker.
sc, qw, 48 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: B1 (ikke-genotype 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uke, i kombinasjon med Ribavirin 1000-1200mg/dag basert på kroppsvekt
|
sc, qw, 24 uker.
sc, qw, 48 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (ikke-genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uke, i kombinasjon med Ribavirin 1000-1200mg/dag basert på kroppsvekt.
|
sc, qw, 24 uker.
sc, qw, 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons (definert som HCV RNA <15IU/ml 24 uker etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med HCV-RNA som ikke kan påvises (definert som HCV-RNA <15IU/ml)
Tidsramme: i uke 4, 12, 24 for genotype 2/3, og uke 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3
|
i uke 4, 12, 24 for genotype 2/3, og uke 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- TB1203IFN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .