Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b u čínských pacientů s chronickou hepatitidou C

6. října 2014 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) v kombinaci s ribavirinem u pacientů s čínskou chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Peginterferonu alfa-2b (40KD, tvar Y, dále bude zkráceně označováno jako Ypeginterferon alfa-2b), v dávce 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem v čínštině pacientů s chronickou hepatitidou C. Studie nejprve rozdělí pacienty do dvou podstudií, genotypu 2/3 a negenotypu 2/3, v závislosti na genotypu HCV, který infikoval. V podstudii genotypu 2/3 bude zahrnuto asi 219 pacientů a způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny Ypeginterferon alfa-2b nebo aktivní kontrolní skupiny (Pegasys), kteří dostávají 24týdenní léčbu interferonem a perorálně denně Ribavirin v dávce 800 mg/d. V podstudii bez genotypu 2/3 bude zahrnuto asi 507 pacientů a způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny Ypeginterferon alfa-2b nebo aktivní kontrolní skupiny (Pegasys), dostávají 48týdenní léčbu interferonem a perorální denně Ribavirin 1000-1200 mg/den, na základě tělesné hmotnosti. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Čína
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Čína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Čína
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Čína
        • Xijing Hospital
      • Xian, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Hennan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Důkazy chronické infekce virem hepatitidy C: HCV RNA nebo anti-HCV pozitivní > 6 měsíců nebo jiné důkazy podporující diagnózu chronické infekce hepatitidy C
  • HCV RNA≥2000 IU/ml, anti-HCV pozitivní při screeningu
  • Těhotenské testy u pacientek musí být negativní. Všechny pacientky musí během období studie používat účinná antikoncepční opatření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní nebo psychologická porucha
  • ANC<1500/mm3 nebo PLT<90 000/mm3 nebo Hb<ULN (horní hranice normálu)
  • Během předchozích 6 měsíců byl léčen interferonem nebo nevykazoval žádnou odpověď na předchozí léčbu interferonem
  • Souběžná infekce HIV, HAV, HBV, HEV
  • Důkazy jaterní dekompenzace (např.: Child Plug≥B, protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem
  • Ne dobře kontrolovaná endokrinní onemocnění (např.: štítná žláza dysfunkce, melitus)
  • Významné poškození funkce jakýchkoli hlavních orgánů (např.: srdce, plíce, ledviny)
  • Podílel se na jiném vyšetřování během předchozích 3 měsíců
  • Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A1(Genotyp2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 800 mg/den
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 800 mg/den
Lék: Pegasys
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: B1 (bez genotypu 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 1000-1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (bez genotypu 2/3)
Pegasys 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 1000-1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Pegasys
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (definovanou jako HCV RNA<15IU/ml po 24 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení terapie
24 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (definovaná jako HCV RNA <15IU/ml)
Časové okno: v týdnech 4, 12, 24 pro genotyp 2/3 a v týdnech 4, 12, 24 a 48 pro negenotyp 2/3
v týdnech 4, 12, 24 pro genotyp 2/3 a v týdnech 4, 12, 24 a 48 pro negenotyp 2/3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1203IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ypeginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit