Peginterferoni Alfa-2b:n teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisissa kroonisessa C-hepatiittipotilaissa
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus Peginterferoni Alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa kiinalaisilla kroonista hepatiitti C -hepatiittia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peginterferoni alfa-2b:n (40 KD, Y-muoto, jäljempänä lyhennettynä Ypeginterferon alfa-2b) tehoa ja turvallisuutta annoksella 180 µg/viikko yhdessä ribaviriinin kanssa kiinaksi. kroonisia hepatiitti C -potilaita.
Tutkimuksessa potilaat ryhmitellään ensin kahteen alatutkimukseen, genotyyppiin 2/3 ja ei-genotyyppiin 2/3 riippuen tartunnan saaneesta HCV-genotyypistä.
Genotyyppi 2/3 -alatutkimukseen otetaan mukaan noin 219 potilasta, ja sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 Ypeginterferoni alfa-2b -ryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään (Pegasys), jotka saavat 24 viikon interferonihoitoa ja suun kautta päivittäin ribaviriinia. annoksella 800mg/d.
Ei-genotyyppi 2/3 -alatutkimukseen otetaan mukaan noin 507 potilasta, ja kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 Ypeginterferoni alfa-2b -ryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään (Pegasys), jotka saavat 48 viikon interferonihoitoa ja suun kautta. päivittäin Ribavirin 1000-1200mg/vrk, painon perusteella.
Kaikkia potilaita seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guilin, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Guiyang, Kiina
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Hangzhou, Kiina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kiina
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijing Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wulumuqi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xian, Kiina
- Xijing Hospital
-
Xian, Kiina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kiina
- Hennan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Todisteet C-hepatiittiviruksen kroonisesta infektiosta: HCV RNA tai anti-HCV positiivinen > 6 kuukautta tai muut todisteet, jotka tukevat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia
- HCV-RNA≥2000IU/ml, anti-HCV-positiivinen seulonnassa
- Naispotilaiden raskaustestien tulee olla negatiivisia. Kaikkien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Psyykkinen tai psykologinen häiriö
- ANC<1500/mm3 tai PLT<90 000/mm3 tai Hb<ULN (normaalin yläraja)
- Sai interferonihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai ei osoittanut vastetta aikaisempaan interferonihoitoon
- Samanaikainen HIV-, HAV-, HBV-, HEV-infektio
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (esim. Child Plug≥B, protrombiiniaika pidentynyt yli 3 sekuntia, TBil>2ULN, Alb<35g/l)
- Maksakarsinooma tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain
- Ei hyvin kontrolloidut hormonaaliset sairaudet (esim toimintahäiriö, mellitus mellitus)
- Merkittävä toimintavaurio missä tahansa tärkeässä elimessä (esim. sydän, keuhkot, munuaiset)
- Mukana muussa tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. huono noudattaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A1 (genotyyppi 2/3)
Ypeginterferoni alfa-2b 180 μg/viikko, yhdessä ribaviriinin kanssa 800 mg/vrk
|
sc, qw, 24 viikkoa.
sc, qw, 48 viikkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (genotyyppi 2/3)
Pegasys 180 μg/viikko, yhdessä ribaviriinin kanssa 800 mg/vrk
|
sc, qw, 24 viikkoa.
sc, qw, 48 viikkoa.
|
|
KOKEELLISTA: B1 (ei-genotyyppi 2/3)
Ypeginterferoni alfa-2b 180 μg/viikko, yhdessä ribaviriinin kanssa 1000-1200 mg/vrk painon perusteella
|
sc, qw, 24 viikkoa.
sc, qw, 48 viikkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (ei-genotyyppi 2/3)
Pegasys 180 µg/viikko, yhdessä ribaviriinin kanssa 1000-1200 mg/vrk painon perusteella.
|
sc, qw, 24 viikkoa.
sc, qw, 48 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (määritelty HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita (määritelty HCV-RNA:ksi <15 IU/ml)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24 genotyypin 2/3 osalta ja viikoilla 4, 12, 24 ja 48 ei-genotyypin 2/3 osalta
|
viikoilla 4, 12, 24 genotyypin 2/3 osalta ja viikoilla 4, 12, 24 ja 48 ei-genotyypin 2/3 osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1203IFN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .