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조기 대 지연된 탯줄 클램핑: 만 4세 스웨덴 영아의 신경발달 결과

2023년 6월 20일 업데이트: Uppsala University

지연된 탯줄 클램핑은 출생 시 영아의 철분 보유량을 증가시켜 철결핍의 시작을 예방하거나 늦출 수 있습니다. 초기 클램핑과 비교하여 약 2-3분의 클램핑 지연은 신생아에게 체중 kg당 추가로 25-40mL의 혈액을 제공합니다.

지연된 클램핑에 대한 이전 개입 연구의 결과는 혼합되어 있으며 주 산기 이후 영아를 추적 한 것은 거의 없습니다. 생후 4개월에 탯줄 조임이 지연된 후 철분 결핍이 감소하고 철 저장량이 개선된 것으로 나타난 연구자의 이전 연구를 제외하고 저소득 국가에서 모든 장기 후속 연구가 수행되었습니다.

현재 연구의 주요 목적은 만삭 스웨덴 영아의 대규모 샘플에서 코드 클램핑 시간이 4세의 신경 발달에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관의 가설은 지연된 코드 클램핑이 4개월에 철 저장량을 개선하기 때문에 이것이 아이의 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 설명

철분 결핍은 신경 발달 지연 및 최적이 아닌 인지 기능과 관련이 있습니다. 우리의 가설은 조기 코드 클램핑이 철분 결핍 위험 증가와 관련이 있고 결과적으로 높은 생활 수준을 가진 국가에서도 최적이 아닌 영아 발달 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다.

  • 방법

    1. 코호트 연구 정상 임신 후 건강한 산모에게서 태어난 400명의 만삭아를 무작위로 조기 또는 지연 탯줄 고정(표준 관행으로 조기 탯줄 고정을 실행하는 병원에서)으로 배정했습니다. 2008년 4월부터 2009년 5월 사이에 태어난 아기들. 임산부는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 자간전증, 당뇨병 없음, 장기간의 양막 파열 또는 감염 징후 없음), 단일 분만, 만기 임신(임신 연령 37 +0 ~ 41 +6주 + 일), 두부 분만으로 예상되는 질 분만. 또한 어머니가 공부의 의미를 충분히 이해할 수 있을 정도로 스웨덴어를 마스터할 수 있어야 합니다. 산모는 재태 주령 34주부터 산모 건강 관리 센터에서 시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받았습니다. 분만 병동에 입원할 때 포함 기준을 충족하는 산모에게 주치 조산사가 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 다시 제공하고 서면 동의서를 얻었습니다. 무작위화는 20개의 블록으로 미리 컴퓨터에 의해 수행되었습니다. 출산이 임박했을 때 조산사는 치료 할당이 들어 있는 봉인된 봉투를 열었습니다. 초기 탯줄 고정(ECC) 그룹의 중재는 영아 분만 후 10초 이내에 탯줄을 이중으로 고정하고 10분 이내에 고정된 부분에서 동맥 및 정맥 혈액 샘플링으로 구성되었습니다. 지연된 코드 클램핑(DCC) 그룹의 개입은 탯줄의 늦은(≥ 180초) 클램핑과 출생 후 30초 이내에 고정되지 않은 코드에서 동맥 및 정맥 혈액 샘플링으로 구성되었으며, 조산사는 아이를 수평 아래로 잡고 있었습니다. 자궁의. 두 무작위 그룹에서 모든 어린이는 처음에 어머니의 자궁 높이에서 약 20cm 아래에 30초 동안 유지된 다음 어머니의 가슴 위에 놓였습니다. 분만 및 분만 중 산과 진료의 다른 모든 측면은 연구 병원의 표준 진료 관행에 따라 관리되었습니다. 옥시토신은 탯줄 고정 직후 모든 산모에게 투여되었습니다. 통계 분석이 가능한 최종 참여 모자 쌍은 ECC 그룹에서 189명, DCC 그룹에서 193명이었습니다.
    2. 4세에 추적 관찰

      어린이는 4세에 다음을 포함한 신경 발달 검사를 위해 후속 조치를 위해 다시 방문해야 합니다.

      • WPPSI(Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence)를 사용한 인지 테스트
      • SDQ(Strengths and Difficulties Questionnaire)를 통한 행동 평가, 부모가 작성하는 행동 선별용 질문지
      • 부모가 직접 작성하는 설문지인 ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 통한 정신운동 발달 평가
      • 무브먼트 ABC(어린이를 위한 평가 배터리)에서 선택한 항목

      시간 계획 포함된 자녀는 2008년 4월부터 2009년 5월까지 태어난 기간으로 2012년과 2013년에 만 4세가 됩니다. 4세(2012년 4월~2013년 5월)에 테스트하는 것을 목표로 합니다. 후속 조치에 대한 추가 연구 윤리 허가가 승인되었습니다. ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 과학적인 목적으로 번역하고 사용할 수 있는 권한을 출판사 Brooks Publishing에 요청했습니다(이전 버전은 생후 4, 12, 36개월에 이미 승인됨).

  • 깨달음 자녀의 4번째 생일이 되기 약 한 달 전에 부모는 시험 시간과 장소, 두 가지 설문지(SDQ 및 ASQ)를 포함하여 연구에 대한 정보가 포함된 편지를 받게 됩니다. 부모는 심리학자를 방문하기 전에 이러한 설문지에 답해야 합니다.

부모는 또한 자녀가 3세일 때 또 다른 예정된 방문을 가졌을 때 4세 때 계획된 신경 발달 검사 및 설문지에 대한 정보를 받았습니다. 부모는 방문 시간을 변경할 수 있는 연구 조교에게 연락할 기회가 있습니다. 신경발달 검사 후 부모는 서면 보고를 받게 되며, 비정상적인 결과가 발견될 경우 합당한 조치를 취하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

263

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Halland
      • Halmstad, Halland, 스웨덴, 301 85
        • Hospital of Halland, Halmstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 모집단은 시험(NCT01245296)에 포함되고 조기 또는 지연된 코드 클램핑에 무작위 배정된 382명의 어린이 그룹으로 구성됩니다. 부모는 자녀가 현재 후속 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 코드 클램핑 시험 참가자
  • 48개월에서 51개월 사이의 나이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 코드 클램핑(ECC)
조기 탯줄 클램핑은 출생 시 탯줄의 조기(=< 10초) 클램핑으로 구성됩니다.
신생아 분만 후 조산사가 클램프로 탯줄의 순환을 멈출 때까지의 시간.
다른 이름들:
  • 늦은 코드 클램핑
  • 지연된 코드 클램핑
  • 즉각적인 코드 클램핑
지연 코드 클램핑(DCC)
지연된 코드 클램핑은 출생 시 탯줄의 지연된(>= 180초) 클램핑으로 구성되었습니다.
신생아 분만 후 조산사가 클램프로 탯줄의 순환을 멈출 때까지의 시간.
다른 이름들:
  • 늦은 코드 클램핑
  • 지연된 코드 클램핑
  • 즉각적인 코드 클램핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence-III로 측정한 지능 지수(IQ).
기간: 48개월(추가 3개월)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI)는 2세 6개월에서 7세 3개월 사이의 어린이를 위해 고안된 지능 테스트입니다. 훈련되고 경험이 풍부한 심리학자가 테스트를 수행하고 평가를 수행합니다.
48개월(추가 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence-III의 다양한 하위 집합 점수.
기간: 48개월(추가 3개월)
Wechsler Preschool 및 Primary Scale의 하위 집합에는 Verbal 및 Performance IQ가 포함됩니다. 처리 속도 지수 및 일반 언어 조합. 각 하위 집합은 점수를 얻게 되며 개입 그룹 간의 차이는 적절한 통계 방법으로 평가됩니다.
48개월(추가 3개월)
연령 및 단계 설문지에 의해 평가된 정신 운동 발달.
기간: 48개월(추가 3개월)
연령 및 단계 설문지는 생후 1개월에서 5세 반까지의 아동 발달 선별 검사에 사용할 수 있는 부모 보고서 설문지입니다. 30개의 질문이 5개의 발달 영역(커뮤니케이션, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역)으로 나뉩니다. 총 점수와 48개월 설문지의 개별 영역 내 점수가 평가됩니다.
48개월(추가 3개월)
소근육 운동 능력은 어린이를 위한 움직임 평가 배터리-제2판으로 평가됩니다.
기간: 48개월(추가 3개월)
어린이를 위한 동작 평가 배터리의 성능 테스트에는 8가지 작업이 포함되어 있습니다. 작업은 손재주(3개 항목), 볼 기술(2개 항목), 정적 및 동적 균형(3개 항목)의 3개 영역을 다룹니다. 심리학자는 아동이 작업을 수행하는 방법을 관찰하고 기록합니다.
48개월(추가 3개월)
강점 및 어려움 설문지 또는 하위 척도로 평가되는 행동.
기간: 48개월(추가 3개월)
SDQ의 모든 버전은 약 25가지 속성을 묻습니다. 일부는 긍정적이고 일부는 부정적입니다. 이 25개 항목은 5개의 척도로 구분됩니다: 정서적 증상(5개 항목), 품행 문제(5개 항목), 과잉 행동/부주의(5개 항목) 및 동료 관계 문제(5개 항목)를 합산하여 총 어려움 점수(20 기준) 항목) 및 친사회적 행동에 관한 별도의 척도(5개 항목).
48개월(추가 3개월)
발달 테스트 결과에 대한 성별 영향.
기간: 48개월(추가 3개월)
WPPSI-III, ASQ, SDQ 및 Movement ABC의 모든 결과는 성별과 코드 클램핑 시기의 조합이 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
48개월(추가 3개월)
발달 검사 결과에 대한 재태 연령의 영향.
기간: 48개월(추가 3개월)
WPPSI-III, ASQ, SDQ 및 Movement ABC의 모든 결과는 성별과 코드 클램핑 시기의 조합이 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
48개월(추가 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ola Andersson, MD, Hospital of Halland, Halmstad
  • 수석 연구원: Barbro Lindquist, PhD, Hospital of Halland, Halmstad
  • 연구 의자: Lena Hellström-Westas, Professor, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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