- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01581489
Varhainen vs. viivästynyt johdon kiristys iässä: Neurokehityksen tulokset ruotsalaisilla vauvoilla 4-vuotiaana
Viivästynyt napanuoran puristaminen voi estää tai hidastaa raudanpuutteen puhkeamista lisäämällä vauvan raudan määrää syntymän yhteydessä. Verrattuna varhaiseen puristamiseen noin 2-3 minuutin viivästys puristamisessa antaa vastasyntyneelle lisää 25-40 ml verta painokiloa kohden.
Aikaisempien interventiotutkimusten tulokset viivästyneestä kiinnityksestä ovat ristiriitaisia, ja harvat ovat seuranneet vauvoja perinataalisen jakson jälkeen. Kaikki pidemmät seurantatutkimukset on tehty alhaisen tulotason maissa paitsi tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa, joka osoitti vähemmän raudanpuutetta ja parantuneet rautavarastot viivästyneen napanuoran kiinnittymisen jälkeen 4 kuukauden iässä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vaikuttaako napanuoran puristusaika suuressa otoksessa täysiaikaisten ruotsalaisten vauvojen hermoston kehittymiseen 4-vuotiaana. Tutkijoiden hypoteesi on, että koska viivästetty napakiinnitys parantaa rautavarastoja 4 kuukauden iässä, tämä voi vaikuttaa lapsen kehitykseen positiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kuvaus
Raudanpuute liittyy hermoston kehityksen viivästymiseen ja suboptimaaliseen kognitiiviseen toimintaan. Hypoteesimme on, että varhainen napanuoran puristaminen liittyy lisääntyneeseen raudanpuutteen riskiin ja sen seurauksena lisääntyneeseen vauvojen alioptimaaliseen kehitykseen myös maassa, jossa on korkea elintaso.
Menetelmä
- Tutkimuskohortti Neljäsataa täysiaikaista vauvaa, jotka syntyivät terveille äideille normaalin raskauden jälkeen, satunnaistettiin saamaan varhaista tai viivästynyttä napanuorakiinnitystä (sairaalassa, jossa harjoitettiin varhaista napanuorakiinnitystä normaalina käytäntönä). Vauvat syntyivät ajanjaksolla huhtikuusta 2008 toukokuuhun 2009. Raskaana olevat naiset katsottiin kelpoisiksi, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: tupakoimaton, terve äiti (ei hemolyyttistä sairautta, ei hoitoa millään seuraavista lääkkeistä: kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, kilpirauhashormoni, insuliini, kemoterapia tai kortisoni), normaali raskaus (ei preeklampsia, ei diabetesta, ei pitkittyneitä kalvojen repeämiä tai infektion merkkejä), yksinsynnytys, aikaaikainen raskaus (raskausikä 37 +0 - 41 +6 viikkoa + vrk), odotettu emätinsynnytys pään kautta. Lisäksi äidin tulee hallita ruotsia riittävän hyvin ymmärtääkseen tutkimuksen merkityksen. Äideille annettiin kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynnistä äitiysterveyskeskuksessa 34 raskausviikosta alkaen. Äidille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit synnytysosastolle saapuessaan, saivat kirjalliset ja suulliset tiedot tutkimuksesta hoitavalta kätilältä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Satunnaistaminen suoritettiin etukäteen tietokoneella 20:n lohkoissa. Kun synnytys oli lähellä, kätilö avasi suljetun kirjekuoren, jossa oli hoitomääräraha. Interventio varhaisen cord clamping (ECC) -ryhmässä koostui napanuoran kaksinkertaisesta kiinnityksestä 10 sekunnin sisällä lapsen synnytyksestä ja valtimo- ja laskimoverinäytteen otosta kiinnitetystä segmentistä 10 minuutin sisällä. Interventio viivästyneen johdon kiristysryhmässä (DCC) koostui napanuoran myöhäisestä (≥ 180 s) kiinnityksestä ja valtimo- ja laskimoverinäytteen ottamisesta puristamattomasta napanuorasta 30 sekunnin sisällä syntymästä kätilön pitäessä lasta tason alapuolella. kohdusta. Molemmissa satunnaistusryhmissä kaikkia lapsia pidettiin aluksi noin 20 cm äidin kohdun tason alapuolella 30 sekunnin ajan ja asetettiin sitten äitinsä rinnalle. Kaikki muut synnytyksen ja synnytyksen aikaiset synnytyshoidon osa-alueet hoidettiin tutkimussairaalan hoitokäytännön mukaisesti. Oksitosiinia annettiin kaikille äideille välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen. Lopulliset osallistuvat äiti-vauva-parit, jotka olivat käytettävissä tilastolliseen analyysiin, olivat 189 ECC-ryhmässä ja 193 DCC-ryhmässä.
Seuranta 4-vuotiaana
Lapsia pyydetään palaamaan seurantaan 4-vuotiaana hermoston kehitystestausta varten, mukaan lukien:
- Kognitiivinen testaus WPPSI:llä (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence)
- Käyttäytymisarviointi SDQ:lla (Strengths and Difficulties Questionnaire), käyttäytymisen seulonnan kyselylomakkeella, jonka vanhemmat täyttävät
- Psykomotorisen kehityksen arviointi ASQ:lla (Ages and Stages Questionnaire), kyselylomakkeella, jonka vanhemmat täyttävät
- Valitut tuotteet Movement ABC:stä (Assessment Battery for Children)
Aikasuunnitelma Mukana olevat lapset ovat syntyneet ajalla huhtikuusta 2008 toukokuuhun 2009 ja he täyttävät 4 vuotta vuosina 2012 ja 2013. Pyrimme testaamaan ne 4 vuoden iässä (huhtikuu 2012 - toukokuu 2013). Tutkimuseettinen lisälupa seurantaa varten on hyväksytty. Lupa Ages and Stages Questionnairen (ASQ) kääntämiseen ja käyttämiseen tieteellisiin tarkoituksiin on haettu kustantajalta Brooks Publishing (kuten se on jo hyväksytty aiemmille versioille 4, 12 ja 36 kuukauden iässä).
- Toteutus Noin kuukautta ennen lapsen neljättä syntymäpäivää vanhemmat saavat kirjeen, jossa on tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien testin aika ja paikka sekä kaksi kyselylomaketta, SDQ ja ASQ. Vanhempia pyydetään vastaamaan näihin kyselyihin ennen psykologin käyntiä.
Vanhemmille on myös tiedotettu suunnitelluista hermoston kehitystutkimuksista ja kyselylomakkeista 4-vuotiaana, kun heillä oli toinen sovittu käynti lapsen ollessa kolmivuotias. Vanhemmilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusavustajaan, joka voi muuttaa vierailun ajankohtaa. Hermoston kehitystutkimuksen jälkeen vanhemmat saavat kirjallisen raportin, ja jos poikkeavia tuloksia havaitaan, ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Ruotsi, 301 85
- Hospital of Halland, Halmstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja aikaisempaan narun kiristyskokeeseen
- Ikä 48-51 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen johdon kiinnitys (ECC)
Varhainen napanuoran kiinnitys koostui varhaisesta (=< 10 s) napanuoran kiinnityksestä syntymän yhteydessä.
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeinen aika siihen asti, kun kätilö pysäyttää kierron napanuorassa puristimella.
Muut nimet:
|
|
Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
Viivästynyt napanuoran kiinnitys koostui viivästetystä (>= 180 s) napanuoran kiinnityksestä syntymän yhteydessä.
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeinen aika siihen asti, kun kätilö pysäyttää kierron napanuorassa puristimella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkyysosamäärä (IQ) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) on älykkyystesti, joka on suunniteltu lapsille, joiden ikä on 2 vuotta 6 kuukautta - 7 vuotta 3 kuukautta.
Koulutettu ja kokenut psykologi suorittaa testin ja arvioi.
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechslerin esikoulun ja Primary Scale of Intelligence-III:n eri alaryhmien pisteet.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Wechslerin esikoulu- ja perusasteikon alaryhmiin kuuluvat sanallinen ja suorituskyvyn älykkyysosamäärä; käsittelynopeusosamäärä ja yleinen kieliyhdistelmä.
Jokaisesta osajoukosta saadaan pisteet, interventioryhmien välinen ero arvioidaan sopivalla tilastollisella menetelmällä
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
|
Psykomotorinen kehitys arvioitu Ages and Stages -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Ages and Stages Questionnaire on vanhempainraportin kyselylomake, joka on saatavilla kuukaudesta 5 ½ vuoteen lasten kehitysseulontaan.
30 kysymystä on jaettu 5 kehitysalueeseen (viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen).
Kokonaispisteet ja pisteet eri aloilla 48 kuukauden kyselystä arvioidaan.
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
|
Hienomotoriset taidot arvioi Movement Assessment Battery for Children-Second Edition.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Lasten liikkeenarviointipatterin suorituskykytesti sisältää 8 tehtävää.
Tehtävät kattavat seuraavat 3 aluetta: käden taidot (3 osaa), pallotaidot (2 osaa) sekä staattista ja dynaamista tasapainoa (3 asiaa).
Psykologi tarkkailee ja kirjaa, kuinka lapsi suorittaa tehtävät.
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella tai sen alaasteikoilla arvioitu käyttäytyminen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Kaikki SDQ:n versiot kysyvät noin 25 attribuuttia, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.
Nämä 25 kohdetta on jaettu 5 asteikkoon: tunneoireet (5 kohtaa), käyttäytymisongelmat (5 kohtaa), yliaktiivisuus/havainnoimattomuus (5 kohtaa) ja vertaissuhdeongelmat (5 kohtaa), jotka lasketaan yhteen vaikeuksien kokonaispistemäärän saamiseksi (20 pisteen perusteella). kohdat) ja erillinen prososiaalista käyttäytymistä koskeva asteikko (5 kohtaa).
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
|
Sukupuolen vaikutus kehitystestien tuloksiin.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Kaikki tulokset WPPSI-III:sta, ASQ:sta, SDQ:sta ja Movement ABC:stä analysoidaan tilastollisesti sen arvioimiseksi, vaikuttaako sukupuolen ja johdon kiinnityksen ajoituksen yhdistelmä tuloksiin.
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
|
Raskausiän vaikutus kehitystestien tuloksiin.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Kaikki tulokset WPPSI-III:sta, ASQ:sta, SDQ:sta ja Movement ABC:stä analysoidaan tilastollisesti sen arvioimiseksi, vaikuttaako sukupuolen ja johdon kiinnityksen ajoituksen yhdistelmä tuloksiin.
|
48 kuukautta (plus 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Andersson, MD, Hospital of Halland, Halmstad
- Päätutkija: Barbro Lindquist, PhD, Hospital of Halland, Halmstad
- Opintojen puheenjohtaja: Lena Hellström-Westas, Professor, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATIBAR1213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .