- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581489
Tidlig versus forsinket snorklemning ved termin: Neuroudviklingsresultater hos svenske spædbørn i 4-års alderen
Forsinket klemning af navlestrengen kan forhindre eller forsinke starten af jernmangel ved at øge spædbarnets jernbegavelse ved fødslen. Sammenlignet med tidlig fastspænding giver en forsinkelse i fastspænding i klemme på omkring 2-3 minutter yderligere 25-40 ml blod pr. kg kropsvægt til det nyfødte spædbarn.
Resultaterne af tidligere interventionsundersøgelser om forsinket fastklemning er blandede, og få har fulgt spædbørnene ud over den perinatale periode. Alle længere opfølgningsundersøgelser er blevet udført i lavindkomstlande med undtagelse af efterforskernes tidligere undersøgelse, der viste mindre jernmangel og forbedrede jerndepoter efter forsinket snorklemning ved 4 måneders alderen.
Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om tidspunktet for snorklemning påvirker neuroudviklingen ved 4 års alderen hos et stort udvalg af fuldbårne, svenske spædbørn. Efterforskernes hypotese er, at da forsinket snorklemning forbedrer jernlagrene efter 4 måneder, kan dette påvirke barnets udvikling positivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt Beskrivelse
Jernmangel er forbundet med neuroudviklingsforsinkelse og suboptimal kognitiv funktion. Vores hypotese er, at tidlig snorklemning er forbundet med en øget risiko for jernmangel og som en konsekvens øget risiko for suboptimal spædbarnsudvikling også i et land med høj levestandard.
Metode
- Studiekohorte Fire hundrede fuldbårne spædbørn, født af raske mødre efter normale graviditeter, blev randomiseret til tidlig eller forsinket snorklemning (på et hospital, som praktiserede tidlig snorklemning som standardpraksis). Spædbørnene blev født i perioden april 2008 til maj 2009. Gravide kvinder blev anset for at være berettigede, hvis de opfyldte følgende kriterier: ikke-ryger, rask mor (ingen hæmolytisk sygdom, ingen behandling med nogen af følgende lægemidler: antikonvulsiva, antidepressiva, thyreoideahormon, insulin, kemoterapi eller kortison), normal graviditet (ingen svangerskabsforgiftning, ingen diabetes, ingen langvarig brud på membraner eller tegn på infektion), enkeltfødsel, terminsgraviditet (svangerskabsalder 37+0 til 41+6 uger + dage), forventet vaginal fødsel med cephalic præsentation. Desuden skal moderen kunne beherske svensk godt nok til at forstå meningen med undersøgelsen. Mødre fik skriftlig og mundtlig information om forsøget på mødresundhedscentret fra 34 ugers svangerskabsalder. Mødre, der opfyldte inklusionskriterierne på tidspunktet for indlæggelsen på fødeafdelingen, fik igen skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen af den tilstedeværende jordemoder, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. Randomisering blev udført på forhånd af computer i blokke af 20. Da fødslen var nært forestående, åbnede jordemoderen en forseglet kuvert med behandlingstildelingen. Interventionen i gruppen med tidlig cord clamping (ECC) bestod af dobbeltklemning af navlestrengen inden for 10 sekunder efter spædbarnets fødsel, og arteriel og venøs blodprøvetagning fra det fastklemte segment inden for 10 min. Interventionen i gruppen med forsinket cord clamping (DCC) bestod af sen (≥ 180 s) klemning af navlestrengen og arteriel og venøs blodprøve fra den ikke-afspændte ledning inden for 30 sekunder efter fødslen, mens jordemoderen holdt barnet under niveauet af livmoderen. I begge randomiseringsgrupper blev alle børn oprindeligt holdt omkring 20 cm under niveauet af moderens livmoder i 30 sekunder og derefter placeret på deres mors bryst. Alle andre aspekter af obstetrisk pleje under fødslen og fødslen blev styret i overensstemmelse med standardpraksis for pleje på undersøgelseshospitalet. Oxytocin blev administreret til alle mødre umiddelbart efter fastspænding af snoren. De endelige deltagende mor-spædbarn-par, der var tilgængelige til statistisk analyse, var 189 i ECC-gruppen og 193 i DCC-gruppen.
Opfølgning ved 4 års alderen
Børn vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgning ved 4 års alderen til neuro-udviklingstest, herunder:
- Kognitiv testning med WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence)
- Adfærdsvurdering med SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire), et spørgeskema til adfærdsscreening, som udfyldes af forældrene
- Vurdering af psykomotorisk udvikling med ASQ (Ages and Stages Questionnaire), et spørgeskema, der udfyldes af forældrene
- Udvalgte varer fra Movement ABC (Assessment Battery for Children)
Tidsplan De inkluderede børn er født i perioden april 2008 til maj 2009, og de bliver 4 år i løbet af 2012 og 2013. Vi sigter mod at teste dem i en alder af 4 år (april 2012 til maj 2013). Yderligere forskningsetisk tilladelse til opfølgningen er blevet godkendt. Tilladelse til at oversætte og bruge Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til videnskabelige formål er blevet søgt hos forlaget Brooks Publishing (som allerede godkendt til de tidligere versioner i en alder af 4, 12 og 36 måneder).
- Realisering Cirka en måned før barnets fjerde fødselsdag vil forældrene modtage et brev med information om undersøgelsen, herunder tidspunkt og sted for testningen, samt de to spørgeskemaer, SDQ og ASQ. Forældrene bedes besvare disse spørgeskemaer inden besøget hos psykologen.
Forældrene er også blevet informeret om den planlagte neuro-udviklingstest og spørgeskemaer ved 4 års alderen, da de havde et andet planlagt besøg, da barnet var tre år. Forældrene har mulighed for at kontakte forskningsassistenten, som kan ændre tidspunktet for besøget. Efter neuro-udviklingsundersøgelsen vil forældrene modtage en skriftlig rapport, og hvis der opdages unormale resultater, vil der blive truffet de nødvendige foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 301 85
- Hospital of Halland, Halmstad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i det tidligere forsøg med ledningsspænding
- Alder mellem 48 og 51 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig snorklemning (ECC)
Tidlig strengklemning bestod af tidlig (=< 10 s) klemning af navlestrengen ved fødslen.
|
Tiden efter fødslen af den nyfødte, indtil jordemoderen stopper kredsløbet i navlestrengen med en klemme.
Andre navne:
|
|
Forsinket ledningsfastspænding (DCC)
Forsinket snorklemning bestod af forsinket (>= 180 s) opspænding af navlestrengen ved fødslen.
|
Tiden efter fødslen af den nyfødte, indtil jordemoderen stopper kredsløbet i navlestrengen med en klemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligenskvotient (IQ) målt ved Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) er en intelligenstest designet til børn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 3 måneder.
En uddannet og erfaren psykolog vil udføre testen og foretage evalueringen.
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af de forskellige undergrupper af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-III.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Undergrupperne af Wechsler Preschool og Primary Scale inkluderer Verbal og Performance IQ; behandlingshastighedskvotienten og en generel sprogsammensætning.
Hver delmængde vil resultere i en score, forskellen mellem interventionsgrupperne vil blive vurderet med en passende statistisk metode
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
|
Psykomotorisk udvikling vurderet af Ages and Stages spørgeskemaet.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Alders- og stadier-spørgeskema er et spørgeskema til forældrerapport, der er tilgængeligt til udviklingsscreening af børn fra en måned til 5 ½ år.
30 spørgsmål er opdelt i 5 udviklingsdomæner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt).
Samlet score og score inden for separate domæner fra det 48-måneders spørgeskema vil blive vurderet.
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
|
Finmotorik vurderet af Movement Assessment Battery for Children-Second Edition.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Ydelsestesten af bevægelsesvurderingsbatteriet for børn indeholder 8 opgaver.
Opgaverne dækker følgende 3 områder: manuel fingerfærdighed (3 genstande), boldfærdigheder (2 genstande) og statisk og dynamisk balance (3 genstande).
En psykolog vil observere og registrere, hvordan barnet udfører opgaverne.
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
|
Adfærd vurderet af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet eller dets underskalaer.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Alle versioner af SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative.
Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer (5 punkter), adfærdsproblemer (5 punkter), hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 punkter) og problemer med jævnaldrende forhold (5 punkter) lagt sammen for at generere en samlet vanskelighedsscore (baseret på 20 punkter) og en separat skala vedrørende prosocial adfærd (5 punkter).
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
|
Kønseffekt på resultatet af udviklingstestene.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Alle resultater fra WPPSI-III, ASQ, SDQ og Movement ABC vil blive statistisk analyseret for at vurdere, om kombinationen af køn og timing af snorklemning vil påvirke resultaterne.
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
|
Svangerskabsalder effekt på resultatet af udviklingstestene.
Tidsramme: 48 måneder (plus 3 måneder)
|
Alle resultater fra WPPSI-III, ASQ, SDQ og Movement ABC vil blive statistisk analyseret for at vurdere, om kombinationen af køn og timing af snorklemning vil påvirke resultaterne.
|
48 måneder (plus 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Andersson, MD, Hospital of Halland, Halmstad
- Ledende efterforsker: Barbro Lindquist, PhD, Hospital of Halland, Halmstad
- Studiestol: Lena Hellström-Westas, Professor, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NATIBAR1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater