Clampaggio del cordone precoce rispetto a quello ritardato a termine: esiti sullo sviluppo neurologico nei neonati svedesi a 4 anni di età

Descrizione del progetto

La carenza di ferro è associata a ritardo dello sviluppo neurologico e funzione cognitiva subottimale. La nostra ipotesi è che il clampaggio precoce del cordone sia associato a un aumentato rischio di carenza di ferro e, di conseguenza, a un aumento del rischio di sviluppo infantile non ottimale anche in un paese con un elevato tenore di vita.

• Metodo

  1. Coorte di studio Quattrocento neonati a termine, nati da madri sane dopo gravidanze normali, sono stati randomizzati al clampaggio precoce o ritardato del cordone (in un ospedale che praticava il clampaggio precoce del cordone come pratica standard). I bambini sono nati nel periodo compreso tra aprile 2008 e maggio 2009. Le donne in gravidanza erano considerate idonee se soddisfacevano i seguenti criteri: non fumatrici, madre sana (nessuna malattia emolitica, nessun trattamento con nessuno dei seguenti farmaci: anticonvulsivanti, antidepressivi, ormone tiroideo, insulina, chemioterapia o cortisone), gravidanza normale (nessuna preeclampsia, assenza di diabete, assenza di rottura prolungata delle membrane o segni di infezione), parto unico, gravidanza a termine (età gestazionale 37+0 fino a 41+6 settimane + giorni), parto vaginale atteso con presentazione cefalica. Inoltre, la madre dovrebbe essere in grado di padroneggiare lo svedese abbastanza bene da comprendere il significato dello studio. Le madri hanno ricevuto informazioni scritte e orali sulla sperimentazione presso il centro di assistenza sanitaria materna a partire dalla 34a settimana di età gestazionale. Le madri che soddisfacevano i criteri di inclusione al momento dell'ammissione al reparto parto hanno ricevuto nuovamente informazioni scritte e orali sullo studio dall'ostetrica curante ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. La randomizzazione è stata eseguita in anticipo dal computer in blocchi di 20. Quando il parto era imminente, l'ostetrica aprì una busta sigillata contenente l'assegnazione del trattamento. L'intervento nel gruppo con clampaggio precoce del cordone (ECC) consisteva nel doppio clampaggio del cordone ombelicale entro 10 secondi dal parto del bambino e nel prelievo di sangue arterioso e venoso dal segmento clampato entro 10 min. L'intervento nel gruppo del clampaggio ritardato del cordone (DCC) consisteva nel clampaggio tardivo (≥ 180 s) del cordone ombelicale e nel prelievo di sangue arterioso e venoso dal cordone non clampato entro 30 secondi dalla nascita, mentre l'ostetrica teneva il bambino al di sotto del livello dell'utero. In entrambi i gruppi di randomizzazione, tutti i bambini sono stati inizialmente tenuti a circa 20 cm sotto il livello dell'utero della madre per 30 secondi e poi posizionati sul petto della madre. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza ostetrica durante il travaglio e il parto sono stati gestiti secondo la pratica standard di assistenza presso l'ospedale dello studio. L'ossitocina è stata somministrata a tutte le madri immediatamente dopo il clampaggio del cordone. Le ultime coppie madre-bambino partecipanti disponibili per l'analisi statistica erano 189 nel gruppo ECC e 193 nel gruppo DCC.

  2. Follow-up a 4 anni

     Ai bambini verrà chiesto di tornare per un follow-up a 4 anni di età per test neuro-sviluppo tra cui:

     • Test cognitivi con WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence)
     • Valutazione comportamentale con SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire), un questionario per lo screening comportamentale che viene compilato dai genitori
     • Valutazione dello sviluppo psicomotorio con ASQ (Ages and Stages Questionnaire), un questionario che viene compilato dai genitori
     • Articoli selezionati da Movement ABC (Batteria di valutazione per bambini)

     Piano temporale I bambini inclusi sono nati nel periodo aprile 2008-maggio 2009 e compiranno 4 anni nel 2012 e 2013. Miriamo a testarli all'età di 4 anni (da aprile 2012 a maggio 2013). È stata approvata un'ulteriore autorizzazione etica della ricerca per il follow-up. È stato chiesto all'editore Brooks Publishing il permesso di tradurre e utilizzare per scopi scientifici il questionario Ages and Stages (ASQ) (come già approvato per le versioni precedenti a 4, 12 e 36 mesi).

• Realizzazione Circa un mese prima del quarto compleanno del bambino, i genitori riceveranno una lettera contenente informazioni sullo studio, compreso l'orario e il luogo del test, ei due questionari, SDQ e ASQ. I genitori sono invitati a rispondere a questi questionari prima della visita dallo psicologo.

I genitori sono stati anche informati dei test e dei questionari sullo sviluppo neurologico pianificati a 4 anni di età quando hanno avuto un'altra visita programmata quando il bambino aveva tre anni. I genitori hanno la possibilità di contattare l'Assistente alla ricerca che può modificare l'orario della visita. Dopo i test di sviluppo neurologico, i genitori riceveranno un rapporto scritto e, se vengono rilevati risultati anomali, verranno intraprese le dovute azioni.