원발성 면역결핍(PID) 피험자를 치료하기 위한 Kedrion IVIG 10%의 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Kedrion S.p.A.
원발성 면역결핍(PID)이 있는 성인 및 소아 피험자에서 Kedrion IVIG 10%의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 역사적으로 통제된 제3상 연구.
본 연구의 목적은 Kedrion IVIG 10%(면역글로불린 용액)가 원발성면역결핍증(PID) 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 사람은 면역 체계에 결함이 있으며 재발성 원충, 세균, 진균 및 바이러스 감염을 경험합니다. 항체 결핍은 PID의 가장 큰 그룹을 구성합니다.
PID 환자의 표준 치료는 대체 면역글로불린(항체 계열) 용액입니다. IVIG(정맥 면역글로불린) 용액을 사용한 예방적 치료는 심각한 감염이 없는 시간을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
케드리온 IVIG 10%는 면역글로불린G(IgG) 용액의 새로운 제제이다. Kedrion IVIG 10%는 모든 연구 참가자에게 IV 주입으로 제공됩니다. 수집된 데이터는 Kedrion IVIG 10%가 PID 환자 치료에 적합한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Midwest Immunology Clinic
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Systems
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1E2
- Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 면역 결핍 질환의 임상 진단 확인
- 2세에서 70세까지의 남성 또는 여성
- 본 연구 이전 최소 3개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300-900mg/kg의 허가된 IVIG 요법을 받았습니다.
- 연구 등록 전 12개월(하나는 6개월 이내여야 함) 내에 두 번의 주입 주기(21일 또는 28일)에서 ≥ 5g/L의 2개의 문서화된 IgG 최저 수준을 얻었습니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 임신하지 않은 가임 여성
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의향이 있음
- 개인 건강 정보에 접근할 수 있는 권한.
- 적절한 경우 정보에 입각한 동의서 및 아동 동의서에 서명했습니다.
- 현재 다른 실험적 IVIG로 임상 시험에 참여하고 있는 경우 Kedrion IVIG 10%를 투여받기 전에 최소 3주입 주기 동안 안정적인 IVIG 요법을 받았고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 현재 SCIG 시험에 참여하고 있는 경우 본 연구에 등록하기 전에 3개의 주입 주기(21일 또는 28일) 동안 IVIG로 전환하면 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2차 면역결핍이 있습니다.
- 새로 진단을 받았고 면역글로불린 치료를 받지 않았거나 이상감마글로불린혈증 또는 분리된 IgG 하위분류 결핍으로 진단되었습니다.
- IVIG 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대해 반복적인 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자의 일생 동안 적어도 1번의 사건으로 정의되는 혈전 사건의 병력이 있습니다.
- IgA 결핍이 있고 IgA에 대한 항체가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 12개월 이내에 인간 알부민 또는 인간 면역글로불린 이외의 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 심각한 단백질 소실 장병증, 신증후군 또는 림프관확장증이 있습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 배양 또는 진단 영상 및/또는 체온이 38.5°C(101.3°F)를 초과하는 급성 감염이 있음
- 알려진 병력이 있거나 NAT, B형 간염 바이러스(HBsAg 및 NAT), C형 간염 바이러스(NAT) 또는 A형 간염 바이러스(NAT)에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 등록 시 양성입니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 연구를 위해 지정된 실험실 정상 상한치의 2.5배를 초과합니다.
- 이식된 정맥 접근 장치가 있습니다.
- 심각한 빈혈 또는 지속적인 중증 호중구 감소증(mm3당 1000개 이하의 호중구 감소증) 또는 마이크로리터당 500개 세포 미만의 림프구 감소증이 있습니다.
- 단백뇨, 울혈성 심부전(New York Heart Association III/IV), 심근증, 혈전색전증과 관련된 심장 부정맥(예: 심방 세동), 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 고점도, 또는 연구자가 연구 약물의 평가 또는 만족스러운 시험 수행을 방해할 가능성이 있다고 믿는 기타 상태.
- 등록 전 24개월 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 질환의 병력이 있습니다.
- 약물로 완전히 조절되지 않는 간질 병력 또는 여러 편두통 에피소드(등록 후 6개월 이내에 최소 한 번의 에피소드로 정의됨)가 있습니다.
- 스테로이드(경구 또는 비경구 일일 용량 ≥ 0.15 mg/kg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 등록 전 3주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케드리온 IVIG 10%
케드리온 IVIG 10% 트리트먼트.
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제형 - 케드리온 IVIG 10% 정맥 주사(IV) 주입; 복용량 - 300 ~ 900 mg/kg 체중(bw); 빈도 - 21~28일마다 치료 기간 - 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 ITT 집단에서 급성, 중증 세균 감염의 발생률.
기간: 13개월
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급성 중증 세균 감염의 발생률, 예.
세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양, 골수염/패혈성 관절염, EMA 및 FDA 기준 충족.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 ITT 모집단에서 급성, 중증 세균 감염(ASBI) 이외의 감염.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 인구의 감염으로 인한 직장/학교/보육 일수.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 감염으로 인해 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 인구에서 치료용 항생제 사용 일수.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 예정되지 않은 의사 방문 일수.
기간: 13개월
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13개월
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ITT 모집단의 감염으로 인한 입원 수.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 감염으로 인한 입원 일수.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 감염으로 인한 연간 입원률.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 감염으로 인한 연간 입원 기간.
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 입원 분포.
기간: 13개월
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13개월
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모든 원인의 입원 기간
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 인구에서 발열 삽화의 분포.
기간: 13개월
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13개월
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발열 에피소드의 기간
기간: 13개월
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13개월
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총 ITT 모집단에서 정상 상태의 IgG 최저 수준.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .