Estudo de eficácia e segurança de Kedrion IVIG 10% para tratar indivíduos com imunodeficiência primária (IDP)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico confirmado de uma doença de imunodeficiência primária
• Masculino ou feminino, de 2 a 70 anos
• Recebeu 300-900 mg/kg de uma terapia IVIG licenciada em intervalos de 21 ou 28 dias por pelo menos 3 meses antes deste estudo
• 2 níveis mínimos documentados de IgG de ≥ 5 g/L são obtidos em dois ciclos de infusão (21 ou 28 dias) dentro de 12 meses (um deve estar dentro de 6 meses) antes da inscrição no estudo
• Mulheres não grávidas com potencial para engravidar que concordam em usar controle de natalidade adequado durante o estudo
• O sujeito está disposto a cumprir o protocolo
• Autorização para acessar informações pessoais de saúde.
• Assinou o formulário de consentimento informado e um formulário de consentimento da criança, se apropriado.
• Se estiver participando de um ensaio clínico com outro IVIG experimental, pode ser inscrito se tiver recebido terapia IVIG estável por pelo menos 3 ciclos de infusão antes de receber Kedrion IVIG 10% e todos os critérios de inclusão e exclusão forem satisfeitos
• Se estiver participando atualmente de um estudo de SCIG, pode ser inscrito se mudar para IVIG por três ciclos de infusão (21 ou 28 dias) antes da inscrição neste estudo

Critério de exclusão:

• Tem imunodeficiência secundária.
• Recém-diagnosticado e não tratado com imunoglobulina ou diagnosticado com disgamaglobulinemia ou deficiência isolada da subclasse de IgG.
• Tem um histórico de reações repetidas ou hipersensibilidade a IVIG ou outras formas injetáveis ​​de IgG.
• Tem um histórico de eventos trombóticos definido por pelo menos 1 evento na vida do indivíduo.
• Tem deficiência de IgA e é conhecido por ter anticorpos para IgA.
• Recebeu produtos sanguíneos que não sejam albumina humana ou imunoglobulina humana nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Tem enteropatia com perda significativa de proteína, síndrome nefrótica ou linfangiectasia.
• Tem uma infecção aguda documentada por cultura ou diagnóstico por imagem e/ou temperatura corporal superior a 38,5 °C (101,3 °F) nos 7 dias anteriores à triagem
• Tem um histórico conhecido ou é positivo na inscrição para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 por NAT, vírus da hepatite B (HBsAg e NAT), vírus da hepatite C (por NAT) ou vírus da hepatite A (por NAT).
• Apresenta níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade para o laboratório designado para o estudo.
• Tem um dispositivo de acesso venoso implantado
• Tem anemia profunda ou neutropenia grave persistente (≤ 1000 neutrófilos por mm3) ou linfopenia inferior a 500 células por microlitro.
• Tem uma condição crônica grave, como insuficiência renal (concentração de creatinina > 2,0 vezes o limite superior do normal) com proteinúria, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III/IV), cardiomiopatia, arritmia cardíaca associada a eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial), doença cardíaca isquêmica instável ou avançada, hiperviscosidade ou qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na condução satisfatória do estudo.
• Tem uma história de uma doença maligna que não seja carcinoma in situ devidamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele dentro de 24 meses antes da inscrição.
• Tem história de epilepsia ou episódios múltiplos de enxaqueca (definidos como pelo menos um episódio dentro de 6 meses após a inscrição) não completamente controlados por medicação.
• Está recebendo esteróides (dose oral ou parenteral diária ≥ 0,15 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) OU outras drogas imunossupressoras ou quimioterapia.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas do estudo.
• Participou de outro estudo clínico nas 3 semanas anteriores à inscrição no estudo.