Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kedrion IVIG 10 %:n teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kedrion S.p.A.

Monikeskus, avoin, historiallisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus Kedrion IVIG 10 %:n tehon, siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Kedrion IVIG 10 % (immunoglobuliiniliuos) tehokas primaarisen immuunivajavuuden (PID) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisia immuunikatosairauksia (PID) sairastavilla henkilöillä on viallinen immuunijärjestelmä, ja he kärsivät toistuvista alkueläin-, bakteeri-, sieni- ja virusinfektioista. Vasta-aineiden puutteet muodostavat suurimman PID-ryhmän.

PID-potilaiden perushoito on korvaava immunoglobuliiniliuos (vasta-aineluokka). Ennaltaehkäisevän hoidon suonensisäisellä immunoglobuliiniliuoksella (IVIG) on osoitettu pidentävän vakavasta infektiosta vapaata aikaa.

Kedrion IVIG 10% on uusi valmiste immunoglobuliini G (IgG) -liuoksesta. Kedrion IVIG 10 % annetaan suonensisäisenä infuusiona kaikille tutkimuksen osallistujille. Kerätyt tiedot auttavat määrittämään, sopiiko Kedrion IVIG 10% PID-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen immuunipuutossairauden vahvistettu kliininen diagnoosi
  • Mies tai nainen, ikä 2-70 vuotta
  • Sai 300-900 mg/kg lisensoitua IVIG-hoitoa 21 tai 28 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  • 2 dokumentoitua IgG:n alin tasoa ≥ 5 g/l saadaan kahdella infuusiosyklillä (21 tai 28 päivää) 12 kuukauden sisällä (yksi on oltava 6 kuukauden sisällä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa
  • Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöoikeus.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja tarvittaessa lapsen suostumuslomakkeen.
  • Jos tällä hetkellä osallistuu kliiniseen tutkimukseen toisella kokeellisella IVIG:llä, he voivat osallistua, jos he ovat saaneet stabiilia IVIG-hoitoa vähintään 3 infuusiosyklin ajan ennen Kedrion IVIG 10 %:n saamista ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  • Jos tällä hetkellä osallistuvat SCIG-tutkimukseen, he voivat ilmoittautua, jos heidät vaihdetaan IVIG-hoitoon kolmeksi infuusiosykliksi (21 tai 28 päivää) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sekundaarinen immuunipuutos.
  • Äskettäin diagnosoitu ja sitä ei ole hoidettu immunoglobuliinilla tai hänellä on diagnosoitu dysgammaglobulinemia tai eristetty IgG-alaluokan puutos.
  • Hänellä on ollut toistuvia reaktioita tai yliherkkyys IVIG:lle tai muille injektoitaville IgG-muodoille.
  • Hänellä on ollut tromboottisia tapahtumia, jotka on määritelty vähintään yhdellä tapahtumalla koehenkilön elinaikana.
  • Hänellä on IgA-puutos ja sen tiedetään olevan IgA-vasta-aineita.
  • On saanut muita verivalmisteita kuin ihmisen albumiinia tai ihmisen immunoglobuliinia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sillä on merkittävää proteiinia menettävää enteropatiaa, nefroottista oireyhtymää tai lymfangiektasiaa.
  • Hänellä on viljelyllä tai diagnostisella kuvantamisella dokumentoitu akuutti infektio ja/tai ruumiinlämpö ylittää 38,5 °C (101,3 °F) 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen rekisteröinnin yhteydessä ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tyyppi 1 NAT:n, hepatiitti B -viruksen (HBsAg ja NAT), hepatiitti C -viruksen (NAT:n mukaan) tai hepatiitti A -viruksen (NAT:n mukaan).
  • Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,5 kertaa tutkimukseen nimetyn laboratorion normaalin yläraja.
  • Siinä on istutettu laskimopääsylaite
  • Hänellä on syvä anemia tai jatkuva vaikea neutropenia (≤ 1000 neutrofiiliä/mm3) tai lymfopenia alle 500 solua/mikrolitra.
  • Hänellä on vaikea krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipitoisuus > 2,0 kertaa normaalin yläraja), johon liittyy proteinuria, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatiaa, sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy tromboembolisia tapahtumia (esim. eteisvärinä), epästabiili tai edennyt iskeeminen sydänsairaus, hyperviskositeetti tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista.
  • Hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on ollut epilepsia tai useita migreenijaksoja (määritelty vähintään yhdeksi jaksoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), joita ei ole saatu täysin hallintaan lääkkeillä.
  • Saa steroideja (oraalinen tai parenteraalinen päiväannos ≥ 0,15 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) TAI muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion IVIG 10% hoito.
Biologinen: Kedrion IVIG 10 %
Annosmuoto - Kedrion IVIG 10 %:n suonensisäinen (IV) infuusio; Annostus - 300-900 mg/kg ruumiinpainoa (bw); Toistuvuus - 21-28 päivän välein; Hoidon kesto - 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien, vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus, esim. bakteeriperäinen keuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, viskeraalinen absessi, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, jotka täyttävät EMA:n ja FDA:n kriteerit.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut infektiot kuin akuutit, vakavat bakteeri-infektiot (ASBI) koko ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Työstä/koulusta/päivähoidosta poissa olevat päivät tartunnan vuoksi ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Päiviä, jolloin ei pystytty suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja tartunnan vuoksi ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Terapeuttisten antibioottien päivät ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien päivät ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Infektiosta johtuvien sairaalahoitojen määrä ITT-väestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Infektion vuoksi sairaalahoitopäiviä ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Infektiosta johtuva vuotuinen sairaalahoitoaste ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Vuotuinen sairaalahoidon kesto infektion vuoksi ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttaneiden sairaalahoitojen jakautuminen ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Kuumeepisodien jakautuminen ITT:n kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Kuumejaksojen kesto
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
IgG:n pohjatasot vakaassa tilassa ITT-kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kedrion S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Kedrion IVIG 10 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa