Исследование эффективности и безопасности препарата Кедрион ВВИГ 10% для лечения пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ)
29 января 2021 г. обновлено: Kedrion S.p.A.
Многоцентровое, открытое, исторически контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики Кедриона ВВИГ 10% у взрослых и детей с первичным иммунодефицитом (ПИД).
Целью данного исследования является определение эффективности Кедриона ВВИГ 10% (раствор иммуноглобулина) при лечении первичного иммунодефицита (ВЗОМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с первичными иммунодефицитными заболеваниями (ВЗОМТ) имеют дефектную иммунную систему и страдают рецидивирующими протозойными, бактериальными, грибковыми и вирусными инфекциями. Дефицит антител составляет самую большую группу ПИД.
Стандартным лечением пациентов с ВЗОМТ является заместительная терапия раствором иммуноглобулина (класса антител). Было показано, что профилактическое лечение раствором внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) увеличивает время, свободное от серьезной инфекции.
Кедрион ВВИГ 10% представляет собой новый препарат раствора иммуноглобулина G (IgG). Kedrion IVIG 10% будет вводиться внутривенно всем участникам исследования. Собранные данные помогут определить, подходит ли Кедрион ВВИГ 10% для лечения пациентов с ВЗОМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1E2
- Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Systems
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинический диагноз первичного иммунодефицита
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 70 лет
- Получал 300-900 мг/кг лицензированной терапии ВВИГ с интервалом в 21 или 28 дней в течение как минимум 3 месяцев до этого исследования.
- 2 задокументированных минимальных уровня IgG ≥ 5 г/л получены при двух инфузионных циклах (21 или 28 дней) в течение 12 месяцев (один должен быть в течение 6 месяцев) до включения в исследование
- Небеременные женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватные противозачаточные средства во время исследования.
- Субъект желает соблюдать протокол
- Разрешение на доступ к личной медицинской информации.
- Подписал форму информированного согласия и форму согласия ребенка, если это необходимо.
- Если в настоящее время они участвуют в клиническом исследовании с другим экспериментальным ВВИГ, они могут быть зачислены, если они получали стабильную терапию ВВИГ в течение не менее 3 циклов инфузии до получения Кедриона ВВИГ 10% и все критерии включения и исключения удовлетворены.
- Если в настоящее время они участвуют в испытании SCIG, могут быть зачислены, если они будут переведены на IVIG в течение трех циклов инфузии (21 или 28 дней) до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Имеет вторичный иммунодефицит.
- Недавно диагностированный и не получавший лечения иммуноглобулином или у которого диагностирована дисгаммаглобулинемия или изолированный дефицит подкласса IgG.
- Имеет в анамнезе повторяющиеся реакции или гиперчувствительность к ВВИГ или другим инъекционным формам IgG.
- Имеет в анамнезе тромботические события, определяемые как минимум 1 событием в жизни субъекта.
- Имеет дефицит IgA и, как известно, имеет антитела к IgA.
- Получал продукты крови, отличные от человеческого альбумина или человеческого иммуноглобулина, в течение 12 месяцев до зачисления.
- Имеет значительную энтеропатию с потерей белка, нефротический синдром или лимфангиэктазию.
- Имеет острую инфекцию, подтвержденную посевом или диагностической визуализацией, и/или температуру тела выше 38,5 °C (101,3 °F) в течение 7 дней до скрининга.
- Имеет известный анамнез или положительный результат при регистрации на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 по NAT, вирус гепатита B (HBsAg и NAT), вирус гепатита C (по NAT) или вирус гепатита A (по NAT).
- Имеет уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы для лаборатории, назначенной для исследования.
- Имеет имплантированное устройство венозного доступа
- Имеет глубокую анемию или стойкую тяжелую нейтропению (≤ 1000 нейтрофилов на мм3) или лимфопению менее 500 клеток на микролитр.
- Имеет тяжелое хроническое заболевание, такое как почечная недостаточность (концентрация креатинина более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы) с протеинурией, застойная сердечная недостаточность (III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), кардиомиопатия, сердечная аритмия, связанная с тромбоэмболическими явлениями (например, мерцательная аритмия), нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, повышенная вязкость крови или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.
- Имеет в анамнезе злокачественное заболевание, отличное от должным образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи в течение 24 месяцев до включения.
- Имеет в анамнезе эпилепсию или множественные эпизоды мигрени (определяемые как по крайней мере один эпизод в течение 6 месяцев после включения), которые полностью не контролируются лекарствами.
- Получает стероиды (перорально или парентерально в суточной дозе ≥ 0,15 мг/кг/день преднизолона или эквивалента) ИЛИ другие иммунодепрессанты или химиотерапию.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кедрион ВВИГ 10%
Кедрион ВВИГ 10% лечение.
|
Лекарственная форма - внутривенная (в/в) инфузия Кедриона ВВИГ 10%; Дозировка - от 300 до 900 мг/кг массы тела (м.т.); Частота - каждые 21-28 дней; Продолжительность лечения - 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острыми, серьезными бактериальными инфекциями в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Заболеваемость острыми серьезными бактериальными инфекциями, т.е.
бактериальная пневмония, бактериемия/сепсис, бактериальный менингит, абсцесс внутренних органов, остеомиелит/септический артрит, отвечающие критериям EMA и FDA.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекции, отличные от острых, серьезных бактериальных инфекций (ASBI) в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Количество дней отсутствия на работе/в школе/в детском саду из-за инфекции среди всего населения ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Количество дней, в течение которых невозможно выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекции среди всего населения ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Дни на терапевтических антибиотиках в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Количество дней внеплановых посещений врачей в общей численности населения ИТТ.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в связи с инфекцией среди ITT-популяции.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Дни госпитализации в связи с инфекцией в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Ежегодная частота госпитализаций в связи с инфекцией в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Годовая продолжительность госпитализации в связи с инфекцией в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Распределение госпитализаций по всем причинам в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Распределение эпизодов лихорадки в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Продолжительность эпизодов лихорадки
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Минимальные уровни IgG в стационарном состоянии в общей популяции ITT.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .