Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Kedrion IVIG 10 % for å behandle personer med primær immunsvikt (PID)

29. januar 2021 oppdatert av: Kedrion S.p.A.

Multisenter, åpent, historisk kontrollert, fase III-studie for å vurdere effektiviteten, toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til Kedrion IVIG 10 % hos voksne og pediatriske personer med primær immunsvikt (PID).

Hensikten med denne studien er å finne ut om Kedrion IVIG 10 % (en immunoglobulinløsning) er effektiv i behandling av primær immunsvikt (PID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med primære immunsviktsykdommer (PID) har et defekt immunsystem og opplever tilbakevendende protozo-, bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner. Antistoffmangel utgjør den største gruppen av PID-er.

Standardbehandlingen for pasienter med PID er erstatningsoppløsning av immunglobulin (en klasse antistoffer). Profylaktisk behandling med intravenøs immunglobulin (IVIG) løsning har vist seg å øke tiden fri fra alvorlig infeksjon.

Kedrion IVIG 10% er et nytt preparat av en immunoglobulin G (IgG) løsning. Kedrion IVIG 10 % vil bli gitt ved IV-infusjon til alle studiedeltakere. Dataene som samles inn vil bidra til å avgjøre om Kedrion IVIG 10 % er egnet for behandling av PID-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet klinisk diagnose av en primær immunsviktsykdom
  • Mann eller kvinne, i alderen 2 til 70 år
  • Mottok 300-900 mg/kg av en lisensiert IVIG-behandling med 21 eller 28 dagers intervaller i minst 3 måneder før denne studien
  • 2 dokumenterte IgG-bunnnivåer på ≥ 5 g/L oppnås ved to infusjonssykluser (21 eller 28 dager) innen 12 måneder (en må være innen 6 måneder) før studieregistrering
  • Ikke-gravide kvinner i fertil alder som godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
  • Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen
  • Tillatelse til å få tilgang til personlig helseinformasjon.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke og et samtykkeskjema for barn, hvis det var aktuelt.
  • Hvis de for øyeblikket deltar i en klinisk studie med en annen eksperimentell IVIG, kan de bli registrert hvis de har mottatt stabil IVIG-behandling i minst 3 infusjonssykluser før de fikk Kedrion IVIG 10 % og alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt
  • Hvis de for øyeblikket deltar i en utprøving av SCIG kan registreres hvis de byttes til IVIG i tre infusjonssykluser (21 eller 28 dager) før registrering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær immunsvikt.
  • Nylig diagnostisert og har ikke blitt behandlet med immunglobulin eller har blitt diagnostisert med dysgammaglobulinemi eller isolert IgG-underklassemangel.
  • Har en historie med gjentatte reaksjoner eller overfølsomhet overfor IVIG eller andre injiserbare former for IgG.
  • Har en historie med trombotiske hendelser definert av minst 1 hendelse i forsøkspersonens levetid.
  • Har IgA-mangel og er kjent for å ha antistoffer mot IgA.
  • Har mottatt andre blodprodukter enn humant albumin eller humant immunglobulin innen 12 måneder før registrering.
  • Har betydelig proteintapende enteropati, nefrotisk syndrom eller lymfangiektasi.
  • Har en akutt infeksjon som dokumentert ved kultur eller bildediagnostikk og/eller en kroppstemperatur som overstiger 38,5 °C (101,3 °F) innen 7 dager før screening
  • Har en kjent historie eller er positiv ved registrering for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 av NAT, hepatitt B-virus (HBsAg og NAT), hepatitt C-virus (av NAT) eller hepatitt A-virus (av NAT).
  • Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger den øvre normalgrensen for laboratoriet som er utpekt for studien.
  • Har en implantert venøs tilgangsenhet
  • Har dyp anemi eller vedvarende alvorlig nøytropeni (≤ 1000 nøytrofiler per mm3) eller lymfopeni på mindre enn 500 celler per mikroliter.
  • Har en alvorlig kronisk tilstand som nyresvikt (kreatininkonsentrasjon > 2,0 ganger øvre normalgrense) med proteinuri, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III/IV), kardiomyopati, hjertearytmi forbundet med tromboemboliske hendelser (f.eks. atrieflimmer), ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom, hyperviskositet eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener er sannsynlig å forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tilfredsstillende gjennomføring av studien.
  • Har en historie med en annen ondartet sykdom enn riktig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden innen 24 måneder før registrering.
  • Har en historie med epilepsi eller flere episoder med migrene (definert som minst én episode innen 6 måneder etter påmelding) som ikke er fullstendig kontrollert av medisiner.
  • Får steroider (oral eller parenteral daglig dose på ≥ 0,15 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende) ELLER andre immunsuppressive legemidler eller kjemoterapi.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 uker før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion IVIG 10% behandling.
Biologisk: Kedrion IVIG 10 %
Doseringsform - Intravenøs (IV) infusjon av Kedrion IVIG 10%; Dosering - 300 til 900 mg/kg kroppsvekt (kroppsvekt); Frekvens - hver 21. til 28. dag; Behandlingsvarighet - 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte, alvorlige bakterielle infeksjoner i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
Forekomsten av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner, f.eks. bakteriell lungebetennelse, bakteriemi/sepsis, bakteriell meningitt, visceral abscess, osteomyelitt/septisk artritt, oppfyller EMA og FDAs kriterier.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre infeksjoner enn akutte, alvorlige bakterielle infeksjoner (ASBI) i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dager uten arbeid/skole/barnehage på grunn av infeksjon i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dager som ikke kan utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjon i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dager på terapeutiske antibiotika i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dager med uplanlagte besøk til leger i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon i ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Årlig sykehusinnleggelsesrate på grunn av infeksjon i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Årlig sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Fordeling av sykehusinnleggelser av alle årsaker i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Fordeling av feberepisoder i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Varighet av feberepisoder
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
IgG-bunnnivåer ved stabil tilstand i den totale ITT-populasjonen.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere