Étude d'efficacité et d'innocuité de Kedrion IVIG 10 % pour traiter les sujets atteints d'immunodéficience primaire (DIP)
29 janvier 2021 mis à jour par: Kedrion S.p.A.
Étude de phase III multicentrique, ouverte et historiquement contrôlée pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Kedrion IVIG 10 % chez des sujets adultes et pédiatriques atteints d'immunodéficience primaire (DIP).
Le but de cette étude est de déterminer si Kedrion IVIG 10% (une solution d'immunoglobuline) est efficace dans le traitement de l'immunodéficience primaire (DIP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de maladies d'immunodéficience primaire (PID) ont un système immunitaire défectueux et souffrent d'infections protozoaires, bactériennes, fongiques et virales récurrentes. Les déficiences en anticorps constituent le plus grand groupe de PID.
Le soin standard pour les patients atteints de PID est une solution d'immunoglobuline de remplacement (une classe d'anticorps). Il a été démontré que le traitement prophylactique avec une solution d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) augmente le temps sans infection grave.
Kedrion IVIG 10% est une nouvelle préparation d'une solution d'immunoglobuline G (IgG). Kedrion IVIG 10 % sera administré par perfusion IV à tous les participants à l'étude. Les données recueillies aideront à déterminer si Kedrion IVIG 10 % convient au traitement des sujets PID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Systems
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique confirmé d'un déficit immunitaire primaire
- Homme ou femme, âgé de 2 à 70 ans
- A reçu 300 à 900 mg/kg d'un traitement IVIG autorisé à des intervalles de 21 ou 28 jours pendant au moins 3 mois avant cette étude
- 2 niveaux résiduels documentés d'IgG ≥ 5 g/L sont obtenus à deux cycles de perfusion (21 ou 28 jours) dans les 12 mois (l'un doit avoir lieu dans les 6 mois) avant l'inscription à l'étude
- Femmes non enceintes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant l'étude
- Le sujet est prêt à se conformer au protocole
- Autorisation d'accès aux renseignements personnels sur la santé.
- Signé le formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'assentiment de l'enfant, le cas échéant.
- S'ils participent actuellement à un essai clinique avec une autre IVIG expérimentale, ils peuvent être inscrits s'ils ont reçu un traitement IVIG stable pendant au moins 3 cycles de perfusion avant de recevoir Kedrion IVIG 10 % et si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis
- S'ils participent actuellement à un essai de SCIG peuvent être inscrits s'ils sont passés à IVIG pendant trois cycles de perfusion (21 ou 28 jours) avant l'inscription à cette étude
Critère d'exclusion:
- A une immunodéficience secondaire.
- Nouvellement diagnostiqué et n'a pas été traité avec des immunoglobulines ou a été diagnostiqué avec une dysgammaglobulinémie ou un déficit isolé en sous-classe d'IgG.
- A des antécédents de réactions répétées ou d'hypersensibilité aux IgIV ou à d'autres formes injectables d'IgG.
- A des antécédents d'événements thrombotiques définis par au moins 1 événement dans la vie du sujet.
- A un déficit en IgA et est connu pour avoir des anticorps anti-IgA.
- A reçu des produits sanguins autres que l'albumine humaine ou l'immunoglobuline humaine dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Présente une entéropathie exsudative importante de protéines, un syndrome néphrotique ou une lymphangiectasie.
- A une infection aiguë documentée par culture ou imagerie diagnostique et/ou une température corporelle supérieure à 38,5 °C (101,3 °F) dans les 7 jours précédant le dépistage
- A des antécédents connus ou est positif au moment de l'inscription pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 par NAT, le virus de l'hépatite B (HBsAg et NAT), le virus de l'hépatite C (par NAT) ou le virus de l'hépatite A (par NAT).
- A des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire désigné pour l'étude.
- Possède un dispositif d'accès veineux implanté
- A une anémie profonde ou une neutropénie sévère persistante (≤ 1000 neutrophiles par mm3) ou une lymphopénie de moins de 500 cellules par microlitre.
- A une maladie chronique grave telle qu'une insuffisance rénale (concentration de créatinine > 2,0 fois la limite supérieure de la normale) avec protéinurie, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association III/IV), cardiomyopathie, arythmie cardiaque associée à des événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire), une cardiopathie ischémique instable ou avancée, une hyperviscosité ou toute autre affection dont l'investigateur pense qu'elle est susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou avec le déroulement satisfaisant de l'essai.
- A des antécédents d'une maladie maligne autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau dans les 24 mois précédant l'inscription.
- A des antécédents d'épilepsie ou de multiples épisodes de migraine (définis comme au moins un épisode dans les 6 mois suivant l'inscription) non complètement contrôlés par des médicaments.
- reçoit des stéroïdes (dose quotidienne orale ou parentérale ≥ 0,15 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) OU d'autres médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie.
- Femmes enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. Les femmes qui tomberont enceintes pendant l'étude seront retirées de l'étude.
- A participé à une autre étude clinique dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kedrion IgIV 10 %
Traitement Kedrion IgIV 10 %.
|
Forme posologique - Perfusion intraveineuse (IV) de Kedrion IgIV 10 % ; Dosage - 300 à 900 mg/kg de poids corporel (pc); Fréquence - tous les 21 à 28 jours ; Durée du traitement - 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des infections bactériennes aiguës et graves dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
L'incidence des infections bactériennes aiguës graves, par ex.
pneumonie bactérienne, bactériémie/septicémie, méningite bactérienne, abcès viscéral, ostéomyélite/arthrite septique, répondant aux critères de l'EMA et de la FDA.
|
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infections autres que les infections bactériennes graves aiguës (ASBI) dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Jours sans travail/école/garderie en raison d'une infection dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Jours d'incapacité à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'une infection dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Jours sous antibiotiques thérapeutiques dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Jours de visites imprévues chez les médecins dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Nombre d'hospitalisations dues à une infection dans la population ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Jours d'hospitalisation en raison d'une infection dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Taux annuel d'hospitalisations dues à une infection dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Durée annuelle d'hospitalisation due à une infection dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Répartition des hospitalisations toutes causes confondues dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Durée des hospitalisations toutes causes
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Répartition des épisodes de fièvre dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Durée des épisodes de fièvre
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
|
Niveaux résiduels d'IgG à l'état d'équilibre dans la population totale en ITT.
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .