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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Kedrion IVIG 10 % zur Behandlung von Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Kedrion S.p.A.

Multizentrische, offene, historisch kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Kedrion IVIG 10 % bei Erwachsenen und Kindern mit primärer Immunschwäche (PID).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kedrion IVIG 10 % (eine Immunglobulinlösung) bei der Behandlung des primären Immundefekts (PID) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit primären Immunschwächekrankheiten (PID) haben ein geschwächtes Immunsystem und leiden unter wiederkehrenden Protozoen-, Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen. Antikörpermangel bildet die größte Gruppe von PIDs.

Die Standardversorgung für Patienten mit PID ist eine Immunglobulin-Ersatzlösung (eine Klasse von Antikörpern). Es hat sich gezeigt, dass die prophylaktische Behandlung mit intravenöser Immunglobulinlösung (IVIG) die Zeit ohne schwere Infektion verlängert.

Kedrion IVIG 10 % ist eine neue Zubereitung einer Immunglobulin G (IgG)-Lösung. Kedrion IVIG 10 % wird allen Studienteilnehmern als IV-Infusion verabreicht. Die gesammelten Daten helfen festzustellen, ob Kedrion IVIG 10 % für die Behandlung von Patienten mit PID geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 2 bis 70 Jahren
  • 300-900 mg/kg einer zugelassenen IVIG-Therapie in 21- oder 28-Tages-Intervallen für mindestens 3 Monate vor dieser Studie erhalten
  • 2 dokumentierte IgG-Talspiegel von ≥ 5 g/l werden bei zwei Infusionszyklen (21 oder 28 Tage) innerhalb von 12 Monaten (einer muss innerhalb von 6 Monaten liegen) vor Studieneinschluss erreicht
  • Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt ist bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Autorisierung zum Zugriff auf persönliche Gesundheitsinformationen.
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung und gegebenenfalls eine Einwilligungserklärung für Kinder.
  • Wenn Sie derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen experimentellen IVIG teilnehmen, können Sie aufgenommen werden, wenn Sie mindestens 3 Infusionszyklen lang eine stabile IVIG-Therapie erhalten haben, bevor Sie Kedrion IVIG 10 % erhalten, und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Wenn Sie derzeit an einer SCIG-Studie teilnehmen, können Sie aufgenommen werden, wenn Sie vor der Aufnahme in diese Studie für drei Infusionszyklen (21 oder 28 Tage) auf IVIG umgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine sekundäre Immunschwäche.
  • Neu diagnostiziert und nicht mit Immunglobulin behandelt oder mit Dysgammaglobulinämie oder isoliertem Mangel an IgG-Subklassen diagnostiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von wiederholten Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen IVIG oder andere injizierbare Formen von IgG.
  • Hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, die durch mindestens 1 Ereignis im Leben des Patienten definiert sind.
  • Hat einen IgA-Mangel und ist dafür bekannt, Antikörper gegen IgA zu haben.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung andere Blutprodukte als Humanalbumin oder Humanimmunglobulin erhalten.
  • Hat signifikante Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom oder Lymphangiektasie.
  • Hat eine akute Infektion, dokumentiert durch Kultur oder diagnostische Bildgebung und / oder eine Körpertemperatur von mehr als 38,5 ° C (101,3 ° F) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist bei der Registrierung positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 durch NAT, Hepatitis-B-Virus (HBsAg und NAT), Hepatitis-C-Virus (durch NAT) oder Hepatitis-A-Virus (durch NAT).
  • Hat Werte von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-mal der Obergrenze des Normalwerts für das für die Studie benannte Labor.
  • Hat ein implantiertes Venenzugangsgerät
  • Hat eine schwere Anämie oder anhaltende schwere Neutropenie (≤ 1000 Neutrophile pro mm3) oder eine Lymphopenie von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter.
  • Hat eine schwere chronische Erkrankung wie Nierenversagen (Kreatininkonzentration > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts) mit Proteinurie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association III/IV), Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit thromboembolischen Ereignissen (z. Vorhofflimmern), instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit, Hyperviskosität oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Bewertung des Studienmedikaments oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Hat innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines ordnungsgemäß behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder mehreren Migräneepisoden (definiert als mindestens eine Episode innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung), die nicht vollständig durch Medikamente kontrolliert werden.
  • Steroide (orale oder parenterale Tagesdosis von ≥ 0,15 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent) ODER andere immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie erhält.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kedrion IVIG 10 %
Behandlung mit Kedrion IVIG 10 %.
Biologisch: Kedrion IVIG 10 %
Dosierungsform - Intravenöse (IV) Infusion von Kedrion IVIG 10 %; Dosierung - 300 bis 900 mg/kg Körpergewicht (KG); Häufigkeit - alle 21 bis 28 Tage; Behandlungsdauer - 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter, schwerwiegender bakterieller Infektionen in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
Das Auftreten akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen, z. bakterielle Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, viszeraler Abszess, Osteomyelitis/septische Arthritis, Erfüllung der EMA- und FDA-Kriterien.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Infektionen als akute, schwerwiegende bakterielle Infektionen (ASBIs) in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Tage ohne Arbeit/Schule/Kindertagesstätte aufgrund einer Infektion in der gesamten ITT-Bevölkerung.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Tage, an denen normale tägliche Aktivitäten aufgrund einer Infektion in der gesamten ITT-Population nicht ausgeführt werden können.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Tage mit therapeutischen Antibiotika in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Tage ungeplanter Besuche bei Ärzten in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen in der ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Infektion in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Jährliche Hospitalisierungsrate aufgrund von Infektionen in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Jährliche Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund einer Infektion in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Verteilung der Hospitalisierungen aus allen Gründen in der ITT-Gesamtpopulation.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Dauer von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Verteilung der Fieberepisoden in der gesamten ITT-Population.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Dauer der Fieberschübe
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
IgG-Talspiegel im Steady-State in der ITT-Gesamtpopulation.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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