Estudio de eficacia y seguridad de Kedrion IVIG 10 % para tratar sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID)
29 de enero de 2021 actualizado por: Kedrion S.p.A.
Estudio de fase III multicéntrico, abierto, históricamente controlado para evaluar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de Kedrion IVIG 10 % en sujetos adultos y pediátricos con inmunodeficiencia primaria (PID).
El propósito de este estudio es determinar si Kedrion IVIG 10% (una solución de inmunoglobulina) es eficaz en el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (PID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID, por sus siglas en inglés) tienen un sistema inmunológico defectuoso y experimentan infecciones recurrentes por protozoos, bacterias, hongos y virus. Las deficiencias de anticuerpos constituyen el grupo más grande de PID.
El cuidado estándar para los pacientes con PID es una solución de inmunoglobulina de reemplazo (una clase de anticuerpos). Se ha demostrado que el tratamiento profiláctico con solución de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) aumenta el tiempo libre de infección grave.
Kedrion IVIG 10% es una nueva preparación de una solución de inmunoglobulina G (IgG). Kedrion IVIG 10% se administrará mediante infusión IV a todos los participantes del estudio. Los datos recopilados ayudarán a determinar si Kedrion IVIG 10 % es adecuado para el tratamiento de pacientes con PID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
- Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Systems
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de una enfermedad de inmunodeficiencia primaria
- Hombre o mujer, de 2 a 70 años
- Recibió 300-900 mg/kg de una terapia IVIG autorizada en intervalos de 21 o 28 días durante al menos 3 meses antes de este estudio
- Se obtienen 2 niveles mínimos documentados de IgG de ≥ 5 g/L en dos ciclos de infusión (21 o 28 días) dentro de los 12 meses (uno debe estar dentro de los 6 meses) antes de la inscripción en el estudio
- Mujeres no embarazadas en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Autorización para acceder a información personal de salud.
- Firmó el formulario de consentimiento informado y un formulario de asentimiento del niño, si corresponde.
- Si actualmente participa en un ensayo clínico con otra IVIG experimental, puede inscribirse si ha recibido una terapia IVIG estable durante al menos 3 ciclos de infusión antes de recibir Kedrion IVIG 10% y se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Si actualmente participa en un ensayo de SCIG puede inscribirse si se cambia a IVIG durante tres ciclos de infusión (21 o 28 días) antes de la inscripción en este estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene inmunodeficiencia secundaria.
- Recién diagnosticado y no ha sido tratado con inmunoglobulina o ha sido diagnosticado con disgammaglobulinemia o deficiencia aislada de subclases de IgG.
- Tiene antecedentes de reacciones repetidas o hipersensibilidad a IVIG u otras formas inyectables de IgG.
- Tiene antecedentes de eventos trombóticos definidos por al menos 1 evento en la vida del sujeto.
- Tiene deficiencia de IgA y se sabe que tiene anticuerpos contra IgA.
- Ha recibido hemoderivados que no sean albúmina humana o inmunoglobulina humana en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene enteropatía perdedora de proteínas significativa, síndrome nefrótico o linfangiectasia.
- Tiene una infección aguda documentada por cultivo o imágenes de diagnóstico y/o una temperatura corporal superior a 38,5 °C (101,3 °F) dentro de los 7 días anteriores a la prueba de detección
- Tiene antecedentes conocidos o es positivo en el momento de la inscripción para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 por NAT, virus de la hepatitis B (HBsAg y NAT), virus de la hepatitis C (por NAT) o virus de la hepatitis A (por NAT).
- Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio designado para el estudio.
- Tiene un dispositivo de acceso venoso implantado
- Tiene anemia profunda o neutropenia severa persistente (≤ 1000 neutrófilos por mm3) o linfopenia de menos de 500 células por microlitro.
- Tiene una afección crónica grave, como insuficiencia renal (concentración de creatinina > 2,0 veces el límite superior de lo normal) con proteinuria, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III/IV), cardiomiopatía, arritmia cardíaca asociada con eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular), cardiopatía isquémica inestable o avanzada, hiperviscosidad o cualquier otra afección que el investigador crea que probablemente interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o con la realización satisfactoria del ensayo.
- Tiene antecedentes de una enfermedad maligna que no sea un carcinoma in situ del cuello uterino o un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente en los 24 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de epilepsia o múltiples episodios de migraña (definidos como al menos un episodio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) que no se controlan por completo con medicamentos.
- Está recibiendo esteroides (dosis diaria oral o parenteral de ≥ 0,15 mg/kg/día de prednisona o equivalente) U otros fármacos inmunosupresores o quimioterapia.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio.
- Ha participado en otro estudio clínico dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kedrion IVIG 10%
Tratamiento Kedrion IVIG 10%.
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Forma de dosificación - Infusión intravenosa (IV) de Kedrion IVIG 10%; Dosis - 300 a 900 mg/kg de peso corporal (pc); Frecuencia - cada 21 a 28 días; Duración del tratamiento - 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones bacterianas agudas y graves en la población total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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La incidencia de infecciones bacterianas graves agudas, p.
neumonía bacteriana, bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, absceso visceral, osteomielitis/artritis séptica, que cumplan con los criterios de la EMA y la FDA.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infecciones Distintas de las Infecciones Bacterianas Graves y Agudas (ASBI) en la Población Total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Días fuera del trabajo/escuela/guardería por infección en la población total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Días sin poder realizar las actividades diarias normales debido a una infección en la población ITT total.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Días con antibióticos terapéuticos en la población ITT total.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Días de Visitas No Programadas a Médicos en la Población Total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Número de Hospitalizaciones por Infección en Población ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Días de Hospitalización por Infección en la Población Total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Tasa Anual de Hospitalización por Infección en la Población Total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Duración anual de la hospitalización por infección en la población total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Distribución de hospitalizaciones por todas las causas en la población ITT total.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Duración de las hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Distribución de episodios febriles en la población total ITT.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Duración de los episodios de fiebre
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Niveles mínimos de IgG en estado estacionario en la población ITT total.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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