Studie účinnosti a bezpečnosti Kedrion IVIG 10 % k léčbě subjektů s primární imunodeficiencí (PID)
29. ledna 2021 aktualizováno: Kedrion S.p.A.
Multicentrická, otevřená, historicky kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Kedrion IVIG 10 % u dospělých a dětských pacientů s primární imunodeficiencí (PID).
Účelem této studie je zjistit, zda je Kedrion IVIG 10 % (roztok imunoglobulinu) účinný při léčbě primární imunodeficience (PID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s primárním onemocněním imunodeficience (PID) mají defektní imunitní systém a zažívají opakované protozoální, bakteriální, plísňové a virové infekce. Největší skupinu PID tvoří deficity protilátek.
Standardní péčí o pacienty s PID je náhradní roztok imunoglobulinu (třída protilátek). Ukázalo se, že profylaktická léčba roztokem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) prodlužuje dobu bez závažné infekce.
Kedrion IVIG 10% je nový přípravek z roztoku imunoglobulinu G (IgG). Kedrion IVIG 10 % bude podán intravenózní infuzí všem účastníkům studie. Shromážděná data pomohou určit, zda je Kedrion IVIG 10% vhodný pro léčbu pacientů s PID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Pediatric & Adult Allergy & Clinical Immunology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health Systems
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza primární imunodeficience
- Muž nebo žena, věk 2 až 70 let
- Dostal(a) 300-900 mg/kg licencované terapie IVIG ve 21 nebo 28denních intervalech po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
- 2 zdokumentované minimální hladiny IgG ≥ 5 g/l byly získány ve dvou infuzních cyklech (21 nebo 28 dnů) během 12 měsíců (jeden musí být během 6 měsíců) před zařazením do studie
- Netěhotné ženy ve fertilním věku, které souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce během studie
- Subjekt je ochoten protokol dodržovat
- Oprávnění k přístupu k osobním zdravotním informacím.
- Podepsal formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu dítěte, je-li to vhodné.
- Pokud se v současné době účastní klinické studie s jiným experimentálním IVIG, mohou být zařazeni, pokud dostali stabilní léčbu IVIG po dobu alespoň 3 infuzních cyklů před podáním Kedrion IVIG 10% a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
- Pokud se v současné době účastníte studie SCIG, mohou být zařazeni, pokud budou převedeni na IVIG na tři infuzní cykly (21 nebo 28 dní) před zařazením do této studie
Kritéria vyloučení:
- Má sekundární imunodeficienci.
- Nově diagnostikovaný a nebyl léčen imunoglobulinem nebo u něj byla diagnostikována dysgamaglobulinémie nebo izolovaný deficit podtřídy IgG.
- Má v anamnéze opakované reakce nebo přecitlivělost na IVIG nebo jiné injekční formy IgG.
- Má v anamnéze trombotické příhody definované alespoň 1 příhodou za život subjektu.
- Má nedostatek IgA a je známo, že má protilátky proti IgA.
- Během 12 měsíců před registrací obdržel jiné krevní produkty než lidský albumin nebo lidský imunoglobulin.
- Má významnou enteropatii se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom nebo lymfangiektázii.
- Má akutní infekci zdokumentovanou kultivací nebo diagnostickým zobrazením a/nebo tělesnou teplotu přesahující 38,5 °C (101,3 °F) během 7 dnů před screeningem
- Má známou anamnézu nebo je pozitivní při registraci na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 pomocí NAT, virus hepatitidy B (HBsAg a NAT), virus hepatitidy C (podle NAT) nebo virus hepatitidy A (podle NAT).
- Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro laboratoř určenou pro studii.
- Má implantované zařízení pro žilní přístup
- Má hlubokou anémii nebo přetrvávající těžkou neutropenii (≤ 1000 neutrofilů na mm3) nebo lymfopenii s méně než 500 buňkami na mikrolitr.
- Má závažné chronické onemocnění, jako je selhání ledvin (koncentrace kreatininu > 2,0násobek horní hranice normy) s proteinurií, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatie, srdeční arytmie spojená s tromboembolickými příhodami (např. fibrilace síní), nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční, hyperviskozita nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku nebo uspokojivé provedení studie.
- Má v anamnéze jiné maligní onemocnění než řádně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže během 24 měsíců před zařazením.
- Má v anamnéze epilepsii nebo mnohočetné epizody migrény (definované jako alespoň jedna epizoda během 6 měsíců od zařazení), které nejsou zcela kontrolovány léky.
- Dostává steroidy (perorální nebo parenterální denní dávka ≥ 0,15 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu) NEBO jiná imunosupresiva nebo chemoterapii.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
- Účastnil se jiné klinické studie během 3 týdnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kedrion IVIG 10 %
Léčba Kedrion IVIG 10%.
|
Léková forma - Intravenózní (IV) infuze Kedrion IVIG 10%; Dávkování - 300 až 900 mg/kg tělesné hmotnosti (bw); Frekvence - každých 21 až 28 dní; Délka léčby - 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních, závažných bakteriálních infekcí v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí, např.
bakteriální pneumonie, bakteriémie/sepse, bakteriální meningitida, viscerální absces, osteomyelitida/septická artritida, splňující kritéria EMA a FDA.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce jiné než akutní, závažné bakteriální infekce (ASBI) v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Dny bez práce/školy/denní péče kvůli infekci v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Dny, kdy nelze provádět běžné denní aktivity kvůli infekci v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Dny terapeutických antibiotik v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Dny neplánovaných návštěv u lékařů v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v důsledku infekce v populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Dny hospitalizace v důsledku infekce v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Roční míra hospitalizace v důsledku infekce v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Roční doba hospitalizace v důsledku infekce v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Rozdělení hospitalizací ze všech příčin v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Trvání hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Distribuce epizod horečky v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Doba trvání epizod horečky
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
Minimální hladiny IgG v ustáleném stavu v celkové populaci ITT.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .