Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Kedrion IVIG 10% w leczeniu pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone kliniczne rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 70 lat
• Otrzymał 300-900 mg/kg licencjonowanej terapii IVIG w odstępach 21 lub 28 dni przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
• 2 udokumentowane minimalne poziomy IgG ≥ 5 g/l uzyskano w dwóch cyklach infuzji (21 lub 28 dni) w ciągu 12 miesięcy (jeden musi mieć miejsce w ciągu 6 miesięcy) przed włączeniem do badania
• Nieciężarne kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
• Obiekt jest chętny do przestrzegania protokołu
• Upoważnienie do dostępu do osobistych informacji o stanie zdrowia.
• Podpisał formularz świadomej zgody i formularz zgody dziecka, jeśli dotyczy.
• Jeśli obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym z innym eksperymentalnym IVIG, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymywali stabilną terapię IVIG przez co najmniej 3 cykle infuzji przed otrzymaniem Kedrion IVIG 10% i wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia są spełnione
• Jeśli obecnie uczestniczą w badaniu SCIG, mogą zostać włączeni, jeśli zostaną przeniesieni na IVIG na trzy cykle infuzji (21 lub 28 dni) przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Ma wtórny niedobór odporności.
• Nowo zdiagnozowany i nieleczony immunoglobulinami lub zdiagnozowano u niego dysgammaglobulinemię lub izolowany niedobór podklasy IgG.
• Ma historię powtarzających się reakcji lub nadwrażliwości na IVIG lub inne formy IgG do wstrzykiwań.
• Ma historię zdarzeń zakrzepowych określonych przez co najmniej 1 zdarzenie w życiu pacjenta.
• Ma niedobór IgA i wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko IgA.
• Otrzymywał produkty krwiopochodne inne niż ludzka albumina lub ludzka immunoglobulina w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
• Ma znaczną enteropatię z utratą białka, zespół nerczycowy lub limfangiektazję.
• Ma ostrą infekcję udokumentowaną posiewem lub obrazowaniem diagnostycznym i/lub temperaturę ciała przekraczającą 38,5°C (101,3°F) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
• Ma znaną historię lub jest dodatni przy rejestracji na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 przez NAT, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg i NAT), wirusa zapalenia wątroby typu C (przez NAT) lub wirusa zapalenia wątroby typu A (przez NAT).
• Ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy dla laboratorium wyznaczonego do badania.
• Ma wszczepione urządzenie do dostępu żylnego
• Ma głęboką niedokrwistość lub uporczywą ciężką neutropenię (≤ 1000 neutrofili na mm3) lub limfopenię poniżej 500 komórek na mikrolitr.
• Ma ciężką przewlekłą chorobę, taką jak niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0-krotność górnej granicy normy) z białkomoczem, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III/IV), kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. migotanie przedsionków), niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca, nadmierna lepkość lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę badanego leku lub zadowalające przeprowadzenie badania.
• Ma historię choroby nowotworowej innej niż właściwie leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem.
• W wywiadzie padaczka lub wielokrotne epizody migreny (zdefiniowane jako co najmniej jeden epizod w ciągu 6 miesięcy od włączenia), które nie są całkowicie kontrolowane lekami.
• Otrzymuje steroidy (doustna lub pozajelitowa dzienna dawka prednizonu ≥ 0,15 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik) LUB inne leki immunosupresyjne lub chemioterapię.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.