중저위험 전립선암에 대한 Truebeam 평가
2016년 3월 22일 업데이트: Albert DeNittis
저위험 및 중위험 전립선암에 대한 Truebeam STX 정위체부방사선수술의 전향적 평가
이 연구의 주요 안전성 목적은 저 위험 및 중간 위험 전립선 암에서 TrueBeam 정위 체부 방사선 요법 후 5년 동안 즉각적이고 장기적인 높은 등급(등급 3-5) 위장관 및 비뇨 생식기 부작용의 비율을 추정하는 것입니다. 환자.
주요 효능 목적은 TrueBeam을 사용한 5년 생화학적 질병 없는 생존율과 선량 증량된 외부 빔 방사선 요법을 사용한 5년 생화학적인 질병 없는 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
36.25Gy의 처방된 PTV 선량 Truebeam STx를 사용하여 5분할로 주어집니다.
치료 후 1주일에 독성 및 AUA 점수를 평가합니다. 치료 후 1개월에 환자는 급성 독성에 대해 평가를 받고 AUA 양식, SF-12, EPIC-26, SHIM 및 성적 Rx/기기 활용을 작성합니다. 3, 6, 12, 18 및 24개월 간격으로(그리고 그 이후 6개월마다, 5년까지, 그리고 연구자가 5년을 계속하기로 선택한 경우 10년까지 매년), 병력을 포함하여 환자를 관찰하고 평가합니다. , 신체 검사, ECOG 수행 상태, PSA, 독성 평가 및 AUA 점수. 또한 6개월, 12개월 및 그 후 매년 SF-12, EPIC-26, SHIM 및 성 약물/장치 사용이 시행됩니다. 시험 및 학습은 외부 시설에서 할 수 있습니다.
전립선 생검은 생화학적 또는 국소적 임상적 실패 시점에 수행되며, 치료 후 2년 및 먼 실패 시점에 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 1년 이내에 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 낮은 위험: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & 임상 병기 T1b-T2a,Nx 또는 N0, Mx 또는 M0
- 중간 위험: 글리슨 <or=6 & PSA<or=10 & 임상 단계 T2b OR 글리슨=7 & PSA<or=10 & 임상 단계 T1b-T2b OR 글리슨 <or=6 & PSA > 10 & < 또는 =20 & 임상 병기 T1b- T2b, Nx 또는 NO, Mx 또는 M0
- ECOG 수행 상태 0-1
- 사전 전립선 방사선 또는 기타 최종 요법 없음
제외 기준:
- 치료 계획 또는 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료
- 지난 5년 이내의 악성 종양에 대한 화학 요법
- 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양(이 전립선암 또는 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력
- 치료 전 또는 치료 중 2개월 동안 호르몬 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 5분할에서 전립선에 36.25Gy
36.25Gy를 5분할하여 전립선에 전달합니다.
이 연구에는 1개의 팔만 있습니다.
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36.25Gy를 5분할하여 전립선에 전달합니다.
이 연구에는 1개의 팔만 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 급성 및 후기 GI/GU 독성 비율
기간: 5 년
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이 연구는 치료 5년 후 급성 및 후기 GI/GU 독성 비율이 10%보다 크다는 귀무 가설과 독성 비율이 10% 이하라는 대립 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
단측 5% 유의 수준에서 실제 독성률이 20%인 경우 과도한 독성을 식별할 확률 또는 검정력이 90%가 되도록 표본 크기를 결정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TrueBeam으로 치료받은 저위험 환자의 생화학적 무질병 생존율과 선량 증량 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 환자의 (역사적) 생화학적 무질병 생존율 비교
기간: 5 년
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저위험 코호트의 경우, 이 연구는 TrueBeam STx에서 관찰된 5년 bDFS 비율과 선량 증량된 외부 빔 RT에서 보고된 5년 bDFS 비율을 비교하기 위한 것입니다.
LR 환자를 치료하는 Beaumont의 단일 요법 HDR 시리즈에서 5년 ASTRO bDFS는 98%였습니다. Demanes의 75% LR 및 25% IR 시리즈에서 이것은 96%였습니다.
TB는 HDR 단일 요법과 유사한 용량을 전달하기 때문에 LR 환자의 경우 TB에 대한 성공률의 보수적 추정치는 97.5%입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R12-3104L
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