低中リスク前立腺癌に対する Truebeam の評価
2016年3月22日 更新者：Albert DeNittis
低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対するTruebeam STX 定位放射線手術の前向き評価
この研究の主な安全目的は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌におけるTrueBeam体幹部定位放射線治療後5年間の胃腸および泌尿生殖器の即時および長期の高悪性度（グレード3～5）の副作用の割合を推定することです。忍耐。
主な有効性の目的は、TrueBeam による 5 年生化学的無病生存率と、線量漸増型外照射療法による 5 年生化学的無病生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
処方されたPTV線量36.25Gy Truebeam STx を使用して 5 つの分数で与えられるものとします。
治療後 1 週間で、毒性と AUA スコアが評価されます。 治療の1か月後、患者は急性毒性について評価され、AUAフォーム、SF-12、EPIC-26、SHIM、および性的Rx /デバイスの利用に記入します。 3、6、12、18、および 24 か月間隔で (その後、5 年目までは 6 か月ごと、研究者が 5 年目以降も継続することを選択した場合は 10 年目までは 1 年ごと)、病歴を含めて患者を診察および評価します。 、身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、PSA、毒性評価、およびAUAスコア。 さらに、6 か月、12 か月、その後は毎年、SF-12、EPIC-26、SHIM、および性的薬物/デバイスの使用が管理されます。 検査や研究は外部の施設で行われる場合があります。
前立腺生検は、生化学的または局所的な臨床的失敗時に実施され、治療後 2 年および遠隔失敗時に推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Department of Radiation Oncology
- 電話番号：484-476-3587
研究場所
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -登録から1年以内に組織学的に証明された前立腺腺癌
- 低リスク: グリーソン <or=6 & PSA <or=10 & 臨床病期 T1b-T2a、Nx または N0、Mx または M0
- 中間リスク: グリソン <or=6 & PSA<or=10 & 臨床病期 T2b OR グリーソン=7 & PSA<or=10 & 臨床病期 T1b-T2b OR グリーソン <or=6 & PSA > 10 & < or =20 &臨床病期 T1b-T2b、Nx または NO、Mx または M0
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 以前の前立腺放射線または他の根治的治療なし
除外基準:
- 治療の計画や実施を妨げる埋め込み型ハードウェアまたはその他の素材
- 過去5年以内の悪性腫瘍に対する化学療法
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴（この前立腺癌、または基底または扁平上皮皮膚癌以外）の過去5年以内
- 治療前または治療中の2か月間のホルモン除去
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：5分割で前立腺に36.25Gy
36.25Gy を 5 回に分けて前立腺に照射します。
この研究には 1 つのアームしかありません。
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36.25Gy を 5 回に分けて前立腺に照射します。
この研究には 1 つのアームしかありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の急性および後期 GI/GU 毒性率
時間枠：5年
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この研究は、治療から 5 年後の急性および後期 GI/GU 毒性率が 10% を超えるという帰無仮説と、毒性率が 10% 以下であるという対立仮説を検証するように設計されています。
サンプル サイズは、真の毒性率が片側 5% 有意水準で 20% である場合に過剰な毒性を識別する確率または検出力が 90% になるように決定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TrueBeam で治療された低リスク患者の生化学的無病生存率と、線量漸増型外照射療法で治療された患者の（歴史的）生化学的無病生存率の比較
時間枠：5年
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低リスク コホートの場合、この研究は、TrueBeam STx で観察された 5 年 bDFS 率と、線量を増加させた外部ビーム RT で報告された 5 年 bDFS 率を比較するために強化されています。
LR 患者を治療する Beaumont の単剤療法 HDR シリーズでは、5 年間の ASTRO bDFS は 98% でした。 Demanes の 75% LR および 25% IR のシリーズでは、これは 96% でした。
結核は HDR 単剤療法と同様の用量を投与するため、控えめに見積もっても結核の成功率は LR 患者で 97.5% です。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert DeNittis, MD、Lankenau Medical Center, Main Line Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R12-3104L
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