Оценка Truebeam при раке предстательной железы низкого и среднего риска
22 марта 2016 г. обновлено: Albert DeNittis
Проспективная оценка стереотаксической радиохирургии тела Truebeam STX при раке предстательной железы низкого и среднего риска
Основной целью данного исследования с точки зрения безопасности является оценка частоты немедленных и долгосрочных побочных эффектов высокой степени (3-5 степени) со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы в течение пяти лет после стереотаксической лучевой терапии тела TrueBeam при раке предстательной железы низкого и среднего риска. пациенты.
Основная цель оценки эффективности состоит в том, чтобы сравнить 5-летнюю выживаемость без биохимических заболеваний с TrueBeam с 5-летней выживаемостью без биохимических заболеваний с дистанционной лучевой терапией с увеличением дозы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначенная доза PTV 36,25 Гр. должен быть разделен на 5 частей с использованием Truebeam STx.
Через одну неделю после лечения будут оцениваться токсичность и балл AUA. Через 1 месяц после лечения пациенты будут оцениваться на острую токсичность и заполнять форму AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM и использование сексуальных Rx/устройств. С интервалами в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца (и каждые 6 месяцев после этого в течение 5-го года и ежегодно в течение 10-го года, если исследователи решат продолжить после 5-го года) пациенты будут осмотрены и оценены, включая анамнез. , физикальный осмотр, состояние работоспособности по шкале ECOG, уровень ПСА, оценка токсичности и оценка AUA. Кроме того, через 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после этого будут проводиться тесты SF-12, EPIC-26, SHIM и Использование сексуальных лекарств/устройств. Осмотр и исследования могут быть проведены в сторонних учреждениях.
Биопсия предстательной железы будет выполняться во время биохимической или местной клинической неудачи и рекомендуется через 2 года после лечения и во время отдаленной неудачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в течение 1 года после включения в исследование
- Низкий риск: Глисон < или = 6 и ПСА < или = 10 и клиническая стадия T1b-T2a, Nx или N0, Mx или M0
- Промежуточный риск: Глисон < или = 6 и ПСА < или = 10 и клиническая стадия T2b ИЛИ Глисон = 7 и ПСА < или = 10 и клиническая стадия T1b-T2b ИЛИ Глисон < или = 6 и ПСА > 10 и < или = 20 и Клиническая стадия T1b- T2b, Nx или NO, Mx или M0
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Отсутствие предшествующего облучения простаты или другой радикальной терапии
Критерий исключения:
- имплантированные аппаратные средства или другие материалы, препятствующие планированию или проведению лечения
- химиотерапия по поводу злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет
- история инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака предстательной железы или базального или плоскоклеточного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет
- гормональная абляция за 2 месяца до лечения или во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 36,25 Гр на простату в 5 фракциях
36,25 Гр доставляется в простату за 5 фракций.
В этом исследовании есть только 1 рука.
|
36,25 Гр доставляется в простату за 5 фракций.
В этом исследовании есть только 1 рука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности после лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование предназначено для проверки нулевой гипотезы о том, что уровень острой и поздней токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта через 5 лет после лечения превышает 10%, по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что уровень токсичности меньше или равен 10%.
Размер выборки определяется таким образом, чтобы вероятность или мощность выявления чрезмерной токсичности составляла 90 %, если истинная степень токсичности составляет 20 % при одностороннем уровне значимости 5 %.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение биохимической выживаемости без заболевания у пациентов с низким риском, получавших TrueBeam, по сравнению с (исторической) биохимической выживаемостью без заболевания у пациентов, получавших дистанционную лучевую терапию с увеличением дозы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Для когорты с низким риском исследование предназначено для сравнения 5-летней частоты bDFS, наблюдаемой с TrueBeam STx, с 5-летней частотой bDFS, полученной при наружной лучевой лучевой терапии с увеличением дозы.
В серии монотерапии HDR Beaumont, в которой лечили пациентов с LR, 5-летняя ASTRO bDFS составила 98%; в серии Деманеса 75% LR и 25% IR это было 96%.
Поскольку ТБ доставляет дозы, аналогичные монотерапии HDR, консервативная оценка показателя успеха для ТБ составляет 97,5% для пациентов с LR.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R12-3104L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .