Évaluation de Truebeam pour le cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire
22 mars 2016 mis à jour par: Albert DeNittis
Évaluation prospective de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique Truebeam STX pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Le principal objectif de sécurité de cette étude est d'estimer les taux d'effets secondaires gastro-intestinaux et génito-urinaires immédiats et à long terme (grade 3-5) au cours des cinq années suivant la radiothérapie stéréotaxique corporelle TrueBeam dans le cancer de la prostate à faible risque et à risque intermédiaire les patients.
L'objectif principal d'efficacité est de comparer les taux de survie sans maladie biochimique à 5 ans avec TrueBeam aux taux de survie sans maladie biochimique à 5 ans avec la radiothérapie externe à dose augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose PTV prescrite de 36,25 Gy doit être donnée en 5 fractions en utilisant le Truebeam STx.
Une semaine après le traitement, la toxicité et le score AUA seront évalués. Un mois après le traitement, les patients seront évalués pour la toxicité aiguë et rempliront le formulaire AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM et l'utilisation de Rx/dispositifs sexuels. À des intervalles de 3, 6, 12, 18 et 24 mois (et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à l'année 5, et annuellement jusqu'à l'année 10, si les chercheurs choisissent de continuer au-delà de l'année 5), les patients seront vus et évalués, y compris un historique , examen physique, statut de performance ECOG, PSA, évaluation de la toxicité et score AUA. De plus, à 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite, le SF-12, l'EPIC-26, le SHIM et l'utilisation des médicaments/dispositifs sexuels seront administrés. L'examen et les études peuvent être effectués dans un établissement extérieur.
Une biopsie de la prostate sera réalisée au moment de l'échec biochimique ou clinique local, et est encouragée à 2 ans après le traitement et au moment de l'échec à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé dans l'année suivant l'inscription
- Risque faible : Gleason <or=6 & PSA <or=10 & Stade clinique T1b-T2a,Nx ou N0, Mx ou M0
- Risque intermédiaire : Gleason <ou=6 & PSA<or=10 & Stade clinique T2b OU Gleason=7 & PSA<or=10 & Stade clinique T1b-T2b OU Gleason <ou=6 & PSA > 10 & < ou =20 & Stade clinique T1b- T2b, Nx ou NO, Mx ou M0
- Statut de performance ECOG 0-1
- Aucune radiothérapie antérieure de la prostate ou autre traitement définitif
Critère d'exclusion:
- matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration du traitement
- chimiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- antécédents d'une tumeur maligne invasive (autre que ce cancer de la prostate, ou cancers basaux ou squameux de la peau) au cours des 5 années précédentes
- ablation hormonale pendant 2 mois avant le traitement ou pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 36.25Gy à la prostate en 5 fractions
36.25Gy à délivrer à la prostate en 5 fractions.
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
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36.25Gy à délivrer à la prostate en 5 fractions.
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de toxicité GI/GU aiguë et tardive après traitement
Délai: 5 années
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L'étude est conçue pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de toxicité aiguë et tardive GI/GU 5 ans après le traitement est supérieur à 10 % par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle le taux de toxicité est inférieur ou égal à 10 %.
La taille de l'échantillon est déterminée de sorte qu'il y ait 90 % de probabilité, ou de puissance, d'identifier une toxicité excessive si le taux de toxicité réel est de 20 % au niveau de signification unilatéral de 5 %.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une comparaison de la survie sans maladie biochimique chez les patients à faible risque traités avec TrueBeam par rapport à la survie sans maladie biochimique (historique) chez les patients traités par radiothérapie externe à dose augmentée
Délai: 5 années
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Pour la cohorte à faible risque, l'étude est conçue pour comparer les taux de bDFS sur 5 ans observés avec TrueBeam STx aux taux de bDFS sur 5 ans rapportés avec la RT à faisceau externe à dose augmentée.
Dans la série HDR en monothérapie de Beaumont traitant des patients LR, la bDFS ASTRO à 5 ans était de 98 % ; dans la série de Demanes de 75% LR et 25% IR, c'était 96%.
Étant donné que la tuberculose délivre des doses similaires à la monothérapie HDR, une estimation prudente du taux de réussite de la tuberculose est de 97,5 % pour les patients LR.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12-3104L
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