Truebeam 对中低风险前列腺癌的评估
2016年3月22日 更新者：Albert DeNittis
Truebeam STX 立体定向放射外科治疗中低危前列腺癌的前瞻性评估
本研究的主要安全性目的是评估低危和中危前列腺癌在 TrueBeam 立体定向体部放疗后五年内立即和长期高级（3-5 级）胃肠道和泌尿生殖系统副作用的发生率患者。
主要疗效目的是比较使用 TrueBeam 的 5 年生化无病生存率与使用剂量递增的外照射放疗的 5 年无生化病生存率。
研究概览
详细说明
规定的 PTV 剂量为 36.25Gy 应使用 Truebeam STx 以 5 个分数给出。
治疗后一周，将评估毒性和 AUA 评分。 治疗后 1 个月，将评估患者的急性毒性，并将填写 AUA 表、SF-12、EPIC-26、SHIM 和性 Rx/设备的使用。 每隔 3、6、12、18 和 24 个月（以及此后每 6 个月一次，直至第 5 年，每年直至第 10 年，如果研究人员选择在第 5 年之后继续），将对患者进行检查和评估，包括病史、身体检查、ECOG 表现状态、PSA、毒性评估和 AUA 评分。 此外，在 6 个月、12 个月和此后每年，将进行 SF-12、EPIC-26、SHIM 和性药物/设备的使用。 检查和研究可以在外部设施进行。
前列腺活检将在生化或局部临床失败时进行，并鼓励在治疗后 2 年和远处失败时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 入组后 1 年内经组织学证实为前列腺癌
- 低风险：Gleason <or=6 & PSA <or=10 & 临床分期 T1b-T2a、Nx 或 N0、Mx 或 M0
- 中等风险：Gleason <or=6 & PSA<or=10 & Clinical Stage T2b OR Gleason=7 & PSA<or=10 & Clinical Stage T1b-T2b OR Gleason <or=6 & PSA > 10 & < or =20 &临床分期 T1b-T2b、Nx 或 NO、Mx 或 M0
- ECOG 表现状态 0-1
- 没有先前的前列腺放射或其他确定性治疗
排除标准：
- 植入的硬件或其他材料会妨碍治疗计划或交付
- 过去 5 年内因恶性肿瘤接受化疗
- 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史（前列腺癌、基底癌或鳞状皮肤癌除外）
- 治疗前或治疗期间激素消融 2 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺 36.25Gy，分 5 次
36.25Gy 分 5 次递送至前列腺。
本研究只有 1 个手臂。
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36.25Gy 分 5 次递送至前列腺。
本研究只有 1 个手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后急性和晚期 GI/GU 毒性率
大体时间：5年
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该研究旨在检验治疗后 5 年急性和晚期 GI/GU 毒性率大于 10% 的零假设与毒性率小于或等于 10% 的替代假设。
如果在单侧 5% 的显着性水平下真实毒性率为 20%，则确定样本量时有 90% 的概率或功效识别过度毒性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受 TrueBeam 治疗的低风险患者的无生化疾病生存期与接受剂量递增的外照射放疗患者的（历史）无生化疾病生存期
大体时间：5年
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对于低风险队列，该研究能够比较使用 TrueBeam STx 观察到的 5 年 bDFS 率与使用剂量递增的外照射 RT 报告的 5 年 bDFS 率。
在 Beaumont 治疗 LR 患者的单药 HDR 系列中，5 年 ASTRO bDFS 为 98%；在 Demanes 的 75% LR 和 25% IR 系列中，这是 96%。
由于 TB 提供的剂量与 HDR 单一疗法相似，因此保守估计 LR 患者的 TB 成功率为 97.5%。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert DeNittis, MD、Lankenau Medical Center, Main Line Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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