Evaluatie van Truebeam voor prostaatkanker met laag gemiddeld risico
22 maart 2016 bijgewerkt door: Albert DeNittis
Prospectieve evaluatie van Truebeam STX stereotactische lichaamsradiochirurgie voor prostaatkanker met laag en gemiddeld risico
Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het schatten van de incidentie van onmiddellijke en langdurige hooggradige (graad 3-5) gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen gedurende de vijf jaar na TrueBeam stereotactische lichaamsradiotherapie bij prostaatkanker met een laag risico en een gemiddeld risico. patiënten.
Het primaire doel van de werkzaamheid is om 5 jaar biochemische ziektevrije overlevingspercentages met TrueBeam te vergelijken met 5 jaar biochemische ziektevrije overlevingspercentages met dosis-geëscaleerde uitwendige bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgeschreven PTV dosis van 36.25Gy worden gegeven in 5 fracties met behulp van de Truebeam STx.
Een week na de behandeling worden de toxiciteit en de AUA-score geëvalueerd. 1 maand na de behandeling worden patiënten beoordeeld op acute toxiciteit en vullen ze het AUA-formulier, SF-12, EPIC-26, SHIM en gebruik van seksuele Rx/apparaten in. Met tussenpozen van 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (en daarna elke 6 maanden, tot en met jaar 5, en jaarlijks tot en met jaar 10, als onderzoekers ervoor kiezen om na jaar 5 door te gaan), zullen patiënten worden gezien en geëvalueerd, inclusief een anamnese , lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, PSA, toxiciteitsevaluatie en AUA-score. Bovendien zullen na 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks de SF-12, EPIC-26, SHIM en het gebruik van seksuele medicatie/apparaten worden toegediend. Onderzoek en studies kunnen worden gedaan op een externe faciliteit.
Een prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd op het moment van biochemisch of lokaal klinisch falen, en wordt aangemoedigd 2 jaar na de behandeling en op het moment van falen op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom binnen 1 jaar na inschrijving
- Laag risico: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & klinisch stadium T1b-T2a,Nx of N0, Mx of M0
- Gemiddeld risico:Gleason <or=6 & PSA<or=10 & klinisch stadium T2b OF Gleason=7 & PSA<or=10 & klinisch stadium T1b-T2b OF Gleason <or=6 & PSA > 10 & < of =20 & Klinische fase T1b-T2b, Nx of NO, Mx of M0
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Geen voorafgaande prostaatbestraling of andere definitieve therapie
Uitsluitingscriteria:
- geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat de planning of toediening van een behandeling zou belemmeren
- chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker, of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- hormoonablatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan de behandeling of tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 36.25Gy naar prostaat in 5 fracties
36.25Gy in 5 fracties aan de prostaat te leveren.
Er is slechts 1 arm in deze studie.
|
36.25Gy in 5 fracties aan de prostaat te leveren.
Er is slechts 1 arm in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute en late GI/GU-toxiciteit na behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het onderzoek is opgezet om de nulhypothese te testen dat het acute en late GI/GU-toxiciteitspercentage 5 jaar na de behandeling groter is dan 10% versus de alternatieve hypothese dat het toxiciteitspercentage kleiner is dan of gelijk is aan 10%.
De steekproefomvang wordt zo bepaald dat er 90% waarschijnlijkheid of vermogen is om overmatige toxiciteit te identificeren als het werkelijke toxiciteitspercentage 20% is op het eenzijdige significantieniveau van 5%.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een vergelijking van biochemische ziektevrije overleving bij patiënten met een laag risico behandeld met TrueBeam in vergelijking met (historische) biochemische ziektevrije overleving bij patiënten behandeld met dosis-geëscaleerde uitwendige bestralingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor het cohort met een laag risico is het onderzoek mogelijk gemaakt om 5-jaars bDFS-percentages die zijn waargenomen met TrueBeam STx te vergelijken met 5-jaars bDFS-percentages die zijn gerapporteerd met dosis-geëscaleerde externe beam RT.
In de monotherapie HDR-serie van Beaumont die LR-patiënten behandelde, was de 5-jarige ASTRO bDFS 98%; in Demanes' reeks van 75% LR en 25% IR was dit 96%.
Aangezien tbc doses levert die vergelijkbaar zijn met HDR-monotherapie, is een voorzichtige schatting van het slagingspercentage voor tbc 97,5% voor LR-patiënten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R12-3104L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .