Hodnocení Truebeam pro rakovinu prostaty s nízkým středním rizikem
22. března 2016 aktualizováno: Albert DeNittis
Prospektivní hodnocení stereotaktické radiochirurgie těla Truebeam STX pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem
Primárním bezpečnostním účelem této studie je odhadnout míru okamžitých a dlouhodobých gastrointestinálních a genitourinárních vedlejších účinků vysokého stupně (stupeň 3-5) během pěti let po stereotaktické tělesné radioterapii TrueBeam u karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem. pacientů.
Primárním účelem účinnosti je porovnat 5letou míru přežití bez biochemických onemocnění pomocí TrueBeam s 5letou mírou přežití bez biochemických onemocnění s terapií externím paprskem s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předepsaná dávka PTV 36,25 Gy se podává v 5 frakcích pomocí Truebeam STx.
Týden po léčbě se vyhodnotí toxicita a skóre AUA. 1 měsíc po léčbě budou pacienti hodnoceni na akutní toxicitu a vyplní formulář AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM a Využití sexuálních Rx/zařízení. V intervalech 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců (a poté každých 6 měsíců, do 5. roku a každoročně do 10. roku, pokud se vyšetřovatelé rozhodnou pokračovat i po 5. roce) budou pacienti sledováni a hodnoceni, včetně anamnézy , fyzikální vyšetření, výkonnostní stav ECOG, PSA, hodnocení toxicity a skóre AUA. Kromě toho budou po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně podávány SF-12, EPIC-26, SHIM a Utilization of Sexual Medications/Devices. Zkoušky a studie lze provádět v externím zařízení.
Biopsie prostaty bude provedena v době biochemického nebo lokálního klinického selhání a doporučuje se 2 roky po léčbě a v době vzdáleného selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty do 1 roku od zařazení
- Nízké riziko: Gleason <nebo=6 & PSA <nebo=10 & klinické stadium T1b-T2a,Nx nebo N0, Mx nebo M0
- Střední riziko: Gleason <nebo=6 & PSA<nebo=10 & klinické stadium T2b NEBO Gleason=7 & PSA<or=10 & klinické stadium T1b-T2b NEBO Gleason <or=6 & PSA > 10 & < nebo =20 & Klinické stadium T1b- T2b, Nx nebo NO, Mx nebo M0
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádné předchozí ozařování prostaty nebo jiná definitivní terapie
Kritéria vyloučení:
- implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by bránil plánování nebo poskytování léčby
- chemoterapii zhoubného nádoru během předchozích 5 let
- anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže) během předchozích 5 let
- hormonální ablace po dobu 2 měsíců před léčbou nebo během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 36,25 Gy na prostatu v 5 frakcích
36,25 Gy k dodání do prostaty v 5 frakcích.
V této studii je pouze 1 rameno.
|
36,25 Gy k dodání do prostaty v 5 frakcích.
V této studii je pouze 1 rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra akutní a pozdní GI/GU toxicity po léčbě
Časové okno: 5 let
|
Studie je navržena tak, aby testovala nulovou hypotézu, že míra akutní a pozdní GI/GU toxicity 5 let po léčbě je vyšší než 10 % oproti alternativní hypotéze, že míra toxicity je nižší nebo rovna 10 %.
Velikost vzorku je určena tak, že existuje 90% pravděpodobnost nebo síla identifikace nadměrné toxicity, pokud je skutečná míra toxicity 20% na jednostranné 5% hladině významnosti.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání přežití bez biochemického onemocnění u pacientů s nízkým rizikem léčených TrueBeam ve srovnání s (historickým) přežitím bez biochemického onemocnění u pacientů léčených externí radiační terapií s eskalací dávky
Časové okno: 5 let
|
Pro kohortu s nízkým rizikem je studie zaměřena na porovnání 5letých četností bDFS pozorovaných u TrueBeam STx s 5letými četnostmi bDFS hlášenými při RT s externím paprskem s eskalací dávky.
V monoterapii Beaumontovy HDR řady pacientů s LR bylo 5leté ASTRO bDFS 98 %; v Demanesově sérii 75 % LR a 25 % IR to bylo 96 %.
Vzhledem k tomu, že TBC poskytuje dávky podobné monoterapii HDR, konzervativní odhad úspěšnosti u TBC je 97,5 % u pacientů s LR.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12-3104L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .