Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Truebeam for lav-mellemrisiko prostatakræft

22. marts 2016 opdateret af: Albert DeNittis

Prospektiv evaluering af Truebeam STX stereootaktisk kropsradiokirurgi for lav- og mellemrisikoprostatacancer

Det primære sikkerhedsformål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af ​​umiddelbare og langvarige højgradige (grad 3-5) gastrointestinale og genitourinære bivirkninger i løbet af de fem år efter TrueBeam stereotaktisk kropsstrålebehandling ved lav- og mellemrisiko prostatacancer patienter. Det primære effektivitetsformål er at sammenligne 5 års biokemisk sygdomsfri overlevelsesrater med TrueBeam med 5 års biokemiske sygdomsfri overlevelsesrater med dosiseskaleret ekstern strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ordinerede PTV-dosis på 36,25Gy skal gives i 5 brøker ved brug af Truebeam STx.

En uge efter behandlingen vil toksicitet og AUA-score blive evalueret. 1 måned efter behandling vil patienter blive vurderet for akut toksicitet og udfylde AUA-formular, SF-12, EPIC-26, SHIM og anvendelse af seksuelle Rx/enheder. Med 3, 6, 12, 18 og 24 måneders intervaller (og hver 6. måned derefter, til og med år 5 og årligt til og med år 10, hvis efterforskerne vælger at fortsætte sidste år 5), vil patienter blive set og evalueret, inklusive en anamnese , fysisk eksamen, ECOG-præstationsstatus, PSA, toksicitetsevaluering og AUA-score. Derudover vil SF-12, EPIC-26, SHIM og anvendelse af seksuel medicin/enheder blive administreret efter 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter. Undersøgelser og undersøgelser kan foretages udenfor institutionen.

En prostatabiopsi vil blive udført på tidspunktet for biokemisk eller lokalt klinisk svigt og tilskyndes 2 år efter behandlingen og på tidspunktet for fjernsvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist prostata-adenokarcinom inden for 1 år efter indskrivning
  • Lav risiko: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & Clinical Stage T1b-T2a,Nx eller N0, Mx eller M0
  • Mellemrisiko: Gleason <or=6 & PSA<or=10 & Clinical Stage T2b ELLER Gleason=7 & PSA<or=10 & Clinical Stage T1b-T2b ELLER Gleason <or=6 & PSA > 10 & < eller =20 & Klinisk stadie T1b- T2b, Nx eller NO, Mx eller M0
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Ingen forudgående prostatastråling eller anden endelig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • implanteret hardware eller andet materiale, der ville forhindre behandlingsplanlægning eller levering
  • kemoterapi for en malignitet inden for de foregående 5 år
  • anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de foregående 5 år
  • hormonablation i 2 måneder før behandling eller under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 36.25Gy til prostata i 5 fraktioner
36.25Gy, der skal leveres til prostata i 5 fraktioner. Der er kun 1 arm i denne undersøgelse.
Stråling: "TrueBeam" stereotaktisk kropsradiokirurgi
36.25Gy, der skal leveres til prostata i 5 fraktioner. Der er kun 1 arm i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut og sen GI/GU-toksicitet efter behandling
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen er designet til at teste nulhypotesen, at den akutte og sene GI/GU-toksicitet 5 år efter behandling er større end 10 % versus den alternative hypotese, at toksicitetsraten er mindre end eller lig med 10 %. Prøvestørrelsen bestemmes således, at der er 90 % sandsynlighed eller styrke for at identificere overdreven toksicitet, hvis den sande toksicitetsrate er 20 % ved det ensidige 5 % signifikansniveau.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammenligning af biokemisk sygdomsfri overlevelse hos lavrisikopatienter behandlet med TrueBeam sammenlignet med (historisk) biokemisk sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med dosiseskaleret ekstern strålebehandling
Tidsramme: 5 år
For lavrisiko-kohorten er undersøgelsen drevet til at sammenligne 5-årige bDFS-rater observeret med TrueBeam STx med 5-årige bDFS-rater rapporteret med dosis-eskaleret ekstern stråle-RT. I Beaumonts monoterapi HDR-serie, der behandlede LR-patienter, var 5-års ASTRO bDFS 98 %; i Demanes' serie på 75 % LR og 25 % IR var dette 96 %. Da TB leverer doser svarende til HDR-monoterapi, er et konservativt estimat af succesraten for TB 97,5 % for LR-patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert DeNittis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12-3104L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med "TrueBeam" stereotaktisk kropsradiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner