Valutazione di Truebeam per il cancro alla prostata a basso rischio intermedio
22 marzo 2016 aggiornato da: Albert DeNittis
Valutazione prospettica della radiochirurgia stereotassica del corpo Truebeam STX per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Lo scopo principale di sicurezza di questo studio è stimare i tassi di effetti collaterali gastrointestinali e genitourinari immediati e a lungo termine di alto grado (grado 3-5) durante i cinque anni successivi alla radioterapia stereotassica del corpo TrueBeam nel carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio pazienti.
Lo scopo primario di efficacia è quello di confrontare i tassi di sopravvivenza libera da malattie biochimiche a 5 anni con TrueBeam con i tassi di sopravvivenza libera da malattie biochimiche a 5 anni con la radioterapia a fasci esterni a dose intensificata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose PTV prescritta di 36,25 Gy deve essere dato in 5 frazioni usando il Truebeam STx.
Ad una settimana dal trattamento, verranno valutati la tossicità e il punteggio AUA. A 1 mese dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati per tossicità acuta e compileranno il modulo AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilizzo di Rx/Dispositivi sessuali. A intervalli di 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (e successivamente ogni 6 mesi, fino all'anno 5 e annualmente fino all'anno 10, se gli investigatori scelgono di continuare oltre l'anno 5), i pazienti saranno visitati e valutati, inclusa una storia , esame fisico, performance status ECOG, PSA, valutazione della tossicità e punteggio AUA. Inoltre, a 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno, verranno somministrati SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali. Gli esami e gli studi possono essere effettuati presso una struttura esterna.
Una biopsia prostatica verrà eseguita al momento del fallimento clinico biochimico o locale ed è incoraggiata a 2 anni dopo il trattamento e al momento del fallimento a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma prostatico istologicamente provato entro 1 anno dall'arruolamento
- Rischio basso: Gleason <or=6 e PSA <or=10 e stadio clinico T1b-T2a, Nx o N0, Mx o M0
- Rischio intermedio: Gleason <o=6 & PSA<o=10 & Stadio clinico T2b O Gleason=7 & PSA<o=10 & Stadio clinico T1b-T2b O Gleason <o=6 & PSA > 10 & < o =20 & Stadio clinico T1b-T2b, Nx o NO, Mx o M0
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessuna precedente radioterapia alla prostata o altra terapia definitiva
Criteri di esclusione:
- hardware impiantato o altro materiale che vieterebbe la pianificazione o la consegna del trattamento
- chemioterapia per un tumore maligno nei 5 anni precedenti
- storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basali o squamosi) nei 5 anni precedenti
- ablazione ormonale per 2 mesi prima del trattamento o durante il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 36,25 Gy alla prostata in 5 frazioni
36,25 Gy da consegnare alla prostata in 5 frazioni.
C'è solo 1 braccio in questo studio.
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36,25 Gy da consegnare alla prostata in 5 frazioni.
C'è solo 1 braccio in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di tossicità GI/GU acuta e tardiva dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio è progettato per testare l'ipotesi nulla che il tasso di tossicità GI/GU acuta e tardiva 5 anni dopo il trattamento sia maggiore del 10% rispetto all'ipotesi alternativa che il tasso di tossicità sia inferiore o uguale al 10%.
La dimensione del campione è determinata in modo tale che vi sia il 90% di probabilità, o potere, di identificare una tossicità eccessiva se il tasso di tossicità reale è del 20% al livello di significatività unilaterale del 5%.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un confronto tra la sopravvivenza libera da malattia biochimica nei pazienti a basso rischio trattati con TrueBeam rispetto alla (storica) sopravvivenza libera da malattia biochimica nei pazienti trattati con radioterapia a fasci esterni a dose intensificata
Lasso di tempo: 5 anni
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Per la coorte a basso rischio, lo studio ha la potenza per confrontare i tassi di bDFS a 5 anni osservati con TrueBeam STx con i tassi di bDFS a 5 anni riportati con RT a fascio esterno a dose intensificata.
Nella serie HDR in monoterapia di Beaumont che trattava pazienti con LR, ASTRO bDFS a 5 anni era del 98%; nella serie di Demanes del 75% LR e del 25% IR, questo era del 96%.
Poiché la tubercolosi fornisce dosi simili alla monoterapia HDR, una stima prudente del tasso di successo per la tubercolosi è del 97,5% per i pazienti con LR.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R12-3104L
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