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Bewertung von Truebeam für Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko

22. März 2016 aktualisiert von: Albert DeNittis

Prospektive Bewertung der stereotaktischen Körper-Radiochirurgie Truebeam STX bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Der primäre Sicherheitszweck dieser Studie besteht darin, die Raten von unmittelbaren und langfristigen hochgradigen (Grad 3-5) gastrointestinalen und urogenitalen Nebenwirkungen während der fünf Jahre nach der stereotaktischen TrueBeam-Körperbestrahlung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko abzuschätzen Patienten. Der primäre Wirksamkeitszweck besteht darin, die 5-Jahres-Überlebensraten ohne biochemische Erkrankungen mit TrueBeam mit den 5-Jahres-Überlebensraten ohne biochemische Erkrankungen mit dosiseskalierter externer Strahlentherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschriebene PTV-Dosis von 36,25 Gy wird in 5 Bruchteilen unter Verwendung des Truebeam STx angegeben.

Eine Woche nach der Behandlung werden die Toxizität und der AUA-Score bewertet. 1 Monat nach der Behandlung werden die Patienten auf akute Toxizität untersucht und füllen das AUA-Formular, SF-12, EPIC-26, SHIM und die Verwendung sexueller Rx/Geräte aus. In Intervallen von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (und danach alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und jährlich bis zum 10. Jahr, wenn sich die Prüfärzte dafür entscheiden, nach dem 5. Jahr fortzufahren) werden die Patienten untersucht und ausgewertet, einschließlich einer Anamnese , körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, PSA, Toxizitätsbewertung und AUA-Score. Darüber hinaus werden nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich SF-12, EPIC-26, SHIM und die Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten verabreicht. Prüfungen und Studien können in externen Einrichtungen durchgeführt werden.

Eine Prostatabiopsie wird zum Zeitpunkt des biochemischen oder lokalen klinischen Versagens durchgeführt und wird 2 Jahre nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des entfernten Versagens empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
  • Geringes Risiko: Gleason <oder=6 & PSA <oder=10 & Klinisches Stadium T1b-T2a, Nx oder N0, Mx oder M0
  • Mittleres Risiko: Gleason <oder=6 & PSA<oder=10 & klinisches Stadium T2b ODER Gleason=7 & PSA<oder=10 & klinisches Stadium T1b-T2b ODER Gleason <oder=6 & PSA > 10 & < oder =20 & Klinisches Stadium T1b- T2b, Nx oder NO, Mx oder M0
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Prostatabestrahlung oder andere endgültige Therapie

Ausschlusskriterien:

  • implantierte Hardware oder andere Materialien, die die Behandlungsplanung oder -abgabe verhindern würden
  • Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte einer invasiven Malignität (außer diesem Prostatakrebs oder basalen oder schuppigen Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hormonablation für 2 Monate vor der Behandlung oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 36,25 Gy zur Prostata in 5 Fraktionen
36,25 Gy zur Abgabe an die Prostata in 5 Fraktionen. Es gibt nur 1 Arm in dieser Studie.
Strahlung: "TrueBeam" stereotaktische Körper-Radiochirurgie
36,25 Gy zur Abgabe an die Prostata in 5 Fraktionen. Es gibt nur 1 Arm in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute und späte GI/GU-Toxizitätsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie soll die Nullhypothese, dass die akute und späte GI/GU-Toxizitätsrate 5 Jahre nach der Behandlung größer als 10 % ist, im Vergleich zur Alternativhypothese testen, dass die Toxizitätsrate kleiner oder gleich 10 % ist. Die Stichprobengröße wird so bestimmt, dass eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit oder Aussagekraft besteht, eine übermäßige Toxizität zu identifizieren, wenn die wahre Toxizitätsrate 20 % auf dem einseitigen 5-%-Signifikanzniveau beträgt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Vergleich des biochemischen krankheitsfreien Überlebens bei Niedrigrisikopatienten, die mit TrueBeam behandelt wurden, im Vergleich zum (historischen) biochemischen krankheitsfreien Überleben bei Patienten, die mit dosiseskalierter externer Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Für die Kohorte mit niedrigem Risiko ist die Studie darauf ausgelegt, die 5-Jahres-bDFS-Raten, die mit TrueBeam STx beobachtet wurden, mit den 5-Jahres-bDFS-Raten zu vergleichen, die mit dosiseskalierter externer RT berichtet wurden. In Beaumonts Monotherapie-HDR-Serie zur Behandlung von LR-Patienten betrug das 5-Jahres-ASTRO-bDFS 98 %; in der Reihe von Demanes mit 75 % LR und 25 % IR waren dies 96 %. Da TB ähnliche Dosen wie die HDR-Monotherapie abgibt, beträgt eine konservative Schätzung der Erfolgsrate für TB bei LR-Patienten 97,5 %.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert DeNittis

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-3104L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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